1分类

离心机就是利用离心力使得需要分离的不同物料得到加速分离的机器。离心机大量应用于化工、石油、食品、制药、选矿、煤炭、水处理和船舶等部门。

过滤式离心机的主要原理是通过高速运转的离心转鼓产生的离心力（配合适当的滤材），将固液混合液中的液相加速甩出转鼓，而将固相留在转鼓内，达到分离固体和液体的效果，或者俗称脱水的效果。

沉降式离心机的主要原理是通过转子高速旋转产生的强大的离心力，加快混合液中不同比重成分（固相或液相）的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。

离心机大量应用于选矿、煤炭、水处理和船舶等部门。

选择离心机须根据悬浮液（或乳浊液）中固体颗粒的大小和浓度、固体与液体（或两种液体）的密度差、液体粘度、滤渣（或沉渣）的特性。可参考《离心机的选型及安全使用【选型指南】》。

价格

国产的离心机和进口的离心机差别不是很大，国内已掌握离心机的核心技术。同等档次的离心机相互之间的价格差别不是很大，主要区分在性能和配置方面。

主机的差别是在性能方面，带冷冻的离心机要比普通的贵很多，有的离心机还有加热功能，控制程序越多的离心机价格越高。差别较大是配置方面，有时候往往附件的价格会比主机的价格还高。选购时要注意，除主机外，选择的转子（数量和种类），再加上必要的离心管、管套，特殊的离心瓶或者*，所有这些加起来才是一个完整的离心机的价格。

2离心原理

当含有细小颗粒的悬浮液静置不动时，由于重力场的作用使得悬浮的颗粒逐渐下沉。粒子越重，下沉越快，反之密度比液体小的粒子就会上浮。微粒在重力场下移动的速度与微粒的大小、形态和密度有关，并且又与重力场的强度及液体的粘度有关。象红血球大小的颗粒，直径为数微米，就可以在通常重力作用下观察到它们的沉降过程。

此外，物质在介质中沉降时还伴随有扩散现象。扩散是无条件的绝对的。扩散与物质的质量成反比，颗粒越小扩散越严重。而沉降是相对的，有条件的，要受到外力才能运动。沉降与物体重量成正比，颗粒越大沉降越快。对小于几微米的微粒如病毒或蛋白质等，它们在溶液中成胶体或半胶体状态，仅仅利用重力是不可能观察到沉降过程的。因为颗粒越小沉降越慢，而扩散现象则越严重。所以需要利用离心机产生强大的离心力，才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动。

离心就是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。

离心力（g）和转速（rpm）之间的换算

离心力G和转速RPM之间的换算其换算公式如下：

G=1.11×10^（-5）×R×（rpm）^2

其中，G为离心力，一般以g（重力加速度）的倍数来表示。

10^（-5） 即10的负五次方，（rpm）^2转速的平方，R为半径，单位为厘米。

例如，离心半径为10厘米，转速为8000RPM，其离心力为：

G=1.11*10（－5）*10*（8000）2=7104

即离心力为7104g.

而当离心力为8000g 时，其转速应为：8489即约为8500rpm。

3分类标准

按分离因素Fr值分

可将离心机分为以下几种型式：

1、常速离心机

Fr≤3500（一般为600~1200），这种离心机的转速较低，直径较大。

2、高速离心机

Fr=3500~50000，这种离心机的转速较高，一般转鼓直径较小，而长度较长。

3、超高速离心机

Fr>50000，由于转速很高（50000r/min以上），所以转鼓做成细长管式。

分离因素Fr是指物料在离心力场中所受的离心力，与物料在重力场中所受到的重力之比值。

4按操作方式

可将离心机分为以下型式：

1、间隙式离心机

其加料、分离、洗涤和卸渣等过程都是间隙操作，并采用人工、重力或机械方法卸渣，如三足式和上悬式离心机。

2、连续式离心机

其进料、分离、洗涤和卸渣等过程，有间隙自动进行和连续自动进行两种。

按卸渣方式分

可将离心机分为以下型式：

1、刮*卸料离心机

工序间接，操作自动。

2、活塞推料离心机

工序半连续，操作自动。

3、螺旋卸料离心机

工序连续，操作自动。

4、离心力卸料离心机

工序连续，操作自动。

5、振动卸料离心机

工序连续，操作自动。

6、颠动卸料离心机

工序连续，操作自动。

按工艺用途

可将离心机分为：过滤式离心机、沉降式离心机。

按安装的方式分

还可将其分为立式、卧式、倾斜式、上悬式和三足式等。

按国家标准与市场使用份额分为以下四种

1、三足式离心机

2、卧式螺旋离心机

3、碟片式分离机

4、管式分离机

按分离方式分

1、沉降式离心机

2、过滤式离心机

5日常保养

转鼓

离心机运转前应先切断电源并先松开离心机刹车，可以手试转动转鼓，看有无咬煞情况。

检查其他部位有无松动及不正常情况。

接通电源依顺时针方向开车启动（通常从静止状态到正常运转约需40-60秒左右）。

通常每台设备到厂后均须空车运转3小时左右，无异常情况即可工作。

物料尽可能要放置均匀。

必须专人操作，容量不得超过额定量。

严禁机器超速运转，以免影响机器使用寿命。

机器开动后，若有异常情况必须停车检查，必要时需予以拆洗修理。

离心机工作时是高速运转，因此切不可用身体触及其转鼓，以防意外。

滤布的目数应根据所分离物料的固相颗粒的大小而定，否则影响分离效果。另外滤布安装时应将滤布

密封圈嵌入转鼓密封槽内，以防物料跑入。

为确保离心机正常运转，转动部件请每隔6个月后加油保养一次。同时查看轴承处运转润滑情况，有无磨损现象；制动装置中的部件是否有磨损情况，严重的予以更换；轴承盖有无漏油情况。

机器使用完毕，应作好清洁工作，保持机器整洁。

不要将非防腐型离心机与于高腐蚀性物料的分离；另外严格按照设备要求、规定操作，非防爆型离心机切不可用于易燃、易爆场合。

“喘振”

制冷离心式机组的离心机常发生“喘振”现象。

制冷离心压缩机原理是将大分子量的制冷剂通过高速运动将其积压到小的空间进行压缩，然后通过降温进行冷凝。

离心式冷水机组能量调节方式是靠调节高速转动的导片角度来调节压缩比

当供冷量下降的时候，导片做的功降低，压缩出去的气体压力和吸入压缩机的气体压力相近，导致气体回流产生机械的强迫震动。（也称“喘振”）喘振会造成机械部件的损坏。

离心机的发展离心机是将样品进行分离的仪器，广泛应用于生物医学、石油化工、农业、食品卫生等领域，它利用不同物质在离心力场中沉淀速度的差异，实现样品的分析分离。离心机自问世以来，历经低速、调整、超速的变迁，其进展主要体现在离心设备和离心技术两方面，二者相辅相成。从转速看，台式离心机基本属于低速、高速离心机的范畴，因此具有低速和高速离心机的技术特点，其结构主要由电机驱动系统、制冷系统、机械系统、转头和系统控制等几部分组成，与落地式离心机相比只不过是尺寸和容量小一点罢了。通用台式离心机的发展已经模糊了低速、高速、微量和大容量离心机的界线，众多的转头为科研人员提供相当广泛的应用范围，成为科研实验室*选机型，如美国的Sorvall的ST2l，德国Heraeus新机型 Biofuge Stratos等。

6实际应用

药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分割的联系。在讨论分离机械产品符合 GMP 问题前，先了解一下制药行业 GMP 的实施情况，再从制药装备产品符合 GMP 角度来探讨分离机械符合 GMP 的问题。

制药行业实施GMP的概况

GMP源自 1962 年美国 FDA 为保证药品生产质量的管理需要应运而生的，1969 年世界卫生组织（WHO）将 GMP 推向了世界，我国在 1988 年公布 GMP 后又先后进行了两次修订，GMP 真正得到广泛重视和强化实施是在 1998 年修订以后。GMP 在制药行业里有着很强的*性和约束性，其强制贯彻的力度之大前*未有，国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力，国内未取得药品 GMP 认证的企业被叫停；通过GMP 认证的药品生产企业，其设施、设备、工艺技术等被大幅更新，生产环境、生产条件得到了比较*的改变，药品生产安全和药品质量有了明显的提高，对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。从 GMP 的贯彻情况来看，我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的，与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水平而言，只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨，在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可，所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。2006 年国内出现的“欣弗”事件，是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例，因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化，国家也正在加大整治力度，2006 年国家药品监督专项行动收回 86 张 GMP 证书，有些企业受利益驱使，取*中出现借用设备或仪器应付，过后又停用，其危及公众用药的安全。国内中药、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法，据悉国家食品药品监督管理局已有组织制定 cGMP 的考虑。因此，“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。

符合GMP是制药装备发展的基本原则

药品的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关，GMP 的意义是把影响药品生产质量的人为差错减到*，防止一切对药物的污染、交叉污染和使药品质量下降的发生，确保药品安全和生产质量的*，因此决定了制药装备的发展也必须符合这个原则。

制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一。美 FDA 曾针对污染输液所至触目惊心的药难事件（即发生在 20 世纪 60 年代一度频频爆发的败血症案）展开调查，得出的结论出乎意料，并非是 企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致如：（1）设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；（2）设备密封缺陷导致药品再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构（防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构）、操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA 将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，诞生了GMP，使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态，这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。鉴于GMP 有对制药设备的专门要求，以及制药设备所涉及的各种药物性状（热敏性、黏附性、吸湿性、挥发性、反应等）、剂型（膜剂、膏剂、栓剂、气雾剂、输液剂、片剂、胶囊微丸剂等）、制药工艺方法或过程（反应、结晶、发酵、蒸馏、萃取、分离、浓缩、真空及微波干燥、筛分、湿热及干热灭菌、粉碎、切制、选别、洗烘、润炒、药用纯水及纯蒸汽制取）等，使得制药装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。在制药企业中都设有 GMP 验证的专门组织或机构，设备验证已成为制药企业在设备购置或投用前进行的例行工作，并正在成为对质量更具说服力的一种市场认可方式，无形中成了使用方选择、评价制药机械产品的一种手段。验证驱使装备制造企业间的产品竞争更加激烈，使制造方不得不关注自己产品的性能和水平，设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和 ISO 所提出的社会责任标准的内涵。

为引导制药装备行业内 GMP 的开展，行业相继制定了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》、《制药机械（设备）验证导则》等指导性标准。随着 GMP 的发生，产生了 URS（用户需求标准）、CIP（在位清洗）、SIP（在位灭菌）、TTW（穿墙隔离技术）、无尘对接传递系统、不见阳光的结构等许多新的设计方法和新的行业术语。GMP 对制药设备的要求基本可归纳有以下方面：

（1）净化、清洗和灭菌方面：净化，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁；清洗和灭菌，设备的在位清洗和在位灭菌技术（指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需设备结构上与控制上的技术支持。

（2）材质、外观和安全设计方面：制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒；外观的简洁是达到*清洗或清洁目的的前提条件；安全保护也包含了两层意思，一是从药物安全讲，设备不得使药物性质和质量发生改变；二是设备操作和运行的安全及保护性能。

（3）结构设计方面：设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多，常常又是结构设计上很难处理的（如粉体混合、动轴密封等与药物接触部分的不良结构极易形成污染）。此外，还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和药物的影响与威胁等方面，都是结构设计须十分注意的。

（4）在线检测、控制和验证方面：在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件，需要数显、分析、记录、程控、报警等*技术的应用。验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动，其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 4 个阶段，使用方对设备要经过以上验证，合格后方可投入使用，制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。

（5）相关公用工程方面：设备不是独立存在的，制药设备所用介质（水、气、汽等）和设备发散因素对药品生产的安全也有着不可忽略的影响，同样，也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口（工艺口、验证口、取样口、 检修口等）。

面对 GMP，希望制药设备设计满足药品安全生产“*”的要求，有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。诸如：（1）容器内零部件结构应无滞留物料的死角； （2）动轴的密封不得向物料一侧渗漏；（3）如何实现 CIP与 SIP；（4）减少工序暴露；（5）避免工艺上、传递上或设备操作上所产生的交叉污染；（6）实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统；（7）防止人为差错。从 GMP 对制药设备的严格要求来讲，给了制药装备结构与功能上很大的研发和改进的空间，形成了制药装备“十一五”期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争发展时期。

分离机械如何满足GMP的讨论

分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中，制造企业为适应药品生产，曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机；为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。

药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求，而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有，设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等，转鼓内部不易被*清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部，当然不否认人工清洗的洗净效果，但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑，CIP、SIP 被证实是有效的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行，灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期，每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。按照 GMP 思路，我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必须要通过验证加以证实，离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。

药用离心机的使用功能需求是制造者为关注的问题，就制药行业使用的情况看，因药物的物质种类繁多、性状的差异很大，从药物制备来说，物料粉碎得细对药物有效成分析出有利，相应提取率会越好，但药渣黏度相对会越大，造成固液分离难度增大，成为困扰分离效率与卸料的难题，使得一部分离心机不适用。相对而言，刮*式卸料是一种较有效的方法，但刮*式离心机在进料的自动控制、有效清除残渣层和 CIP 功能上尚需优化。为防止污染可考虑对离心机传动部分与工作部分隔离安装不同洁净室区的“穿墙”结构的设计，国外已有全密闭离心干燥机将离心、洗涤、干燥过程和装料工艺集中设计在一个设备中，脉冲气体 100%下料，消除药物暴露的隐患，主要可用于无菌、高活性等产品，克服了离心机不能*干燥的问题，实现了密闭加高效的生产工艺。此外，在努力减轻劳动强度与减少周转上，提袋式、翻袋式和旁滤式离心机是一种效率较高、可保证晶粒完整的机型。在连续化生产的思路启发下，可考虑多工序或多工步合一的设计，固相沉淀和液相过滤功能合一的分离机械将有利于提高过滤分离效果，也规避了为提升离心机分离因数所受材料强度和转速的限制。另外，发酵是制药的重要工艺，全发酵液萃取在国外已进入工业化，我国仍是空白，实现全发酵液萃取高效破乳剂及三相分离机是关键。

企业在经历 GMP 实施过程后，开始设法解决离心机操作靠使用者经验为主、物料转移、清洗靠人工等问题，也着眼与相关系统接口上建立自动控制功能的开发。

结语

本文从制药行业实施 GMP 的概况入手，阐述了符合 GMP 是制药装备发展的基本原则，并以此讨论了药用离心机。对药用离心机的发展，笔者认为应从这些方面努力：（1）了解制药工艺需求是发展药用离心机的前提；（2）应着力在程序自动控制、人机隔离操作、易清洁、可消毒灭菌结构、在线分析和不同性状物料分离方式的研究与改进；（3）在向功能全、污染小、控制高水平、提高无菌化操作水平等方向还是大有“文章”可做的。

使用守则

守则

一. 离心机在预冷状态时，离心机盖必须关闭，离心结束后取出的转头要倒置于实验台上，擦干腔内余水，此时离心机盖处于打开状态。

二. 转头在预冷时转头盖可摆放在离心机的平台上，或摆放在实验台上，千万不可不拧紧浮放在转头上，因为一旦误启动，转头盖就会飞出，造成事故！

三. 转头盖在拧紧后一定要用手指触摸转头与转盖之间有无缝隙，如有缝隙要拧开重新拧紧，直至确认无缝隙方可启动离心机。

四. 在离心过程中，操作人员不得离开离心机室，一旦发生异常情况操作人员不能关电源（POWER），要按STOP。在预冷前要填写好离心机使用记录。

五. 不得使用伪劣的离心使管，不得用老化、变形、有裂

纹的离心管。

六. 在节假日和晚间最后一个使用离心机须例行安全检查后方能离去。

七. 在仪器使用过程中发生机器故障，部件损坏情况时要及时与生产厂家联系

7使用注意

实验室常用的是电动离心机电动离心机转动速度快，要注意安全，特别要防止在离心机运转期间，因不平衡或试管垫老化，而使离心机边工作边移动，以致从实验台上掉下来，或因盖子未盖，离心管因振动而破裂后，玻璃碎片旋转飞出，造成事故。因此使用离心机时，必须注意以下操作。

（1）离心机套管底部要垫棉花或试管垫。

（2）电动离心机如有噪音或机身振动时，应立即切断电源，即时排除故障。

（3）离心管必须对称放入套管中，防止机身振动，若只有一支样品管另外一支要用等质量的水代替。

（4）启动离心机时，应盖上离心机顶盖后，方可慢慢启动。

（5）分离结束后，先关闭离心机，在离心机停止转动后，方可打开离心机盖，取出样品，不可用外力强制其停止运动。

（6）离心时间一般1～2分钟，在此期间，实验者不得离开去做别的事。

在企业或院校研究机构中，转速在3000转左右的低速实验离心机已经比较常用，如315型过滤+沉降一体式实验离心机，100型实验离心机，200型实验离心机等。这些离心机设计合理，重心低，安全稳定，在化工、食品、医疗等领域的前期试样分析中得到了更大的应用。

8操作方法

1、使用各种离心机时，必须事先在天平上精密地平衡离心管和其内容物，平衡时重量之差不得超过各个离心机说明书上所规定的范围，每个离心机不同的转头有各自的允许差值，转头中绝对不能装载单数的管子，当转头只是部分装载时，管子必须互相对称地放在转头中，以便使负载均匀地分布在转头的周围。

2、若要在低于室温的温度下离心时。转头在使用前应放置在冰箱或置于离心机的转头室内预冷。

3、离心过程中不得随意离开，应随时观察离心机上的仪表是否正常工作，如有异常的声音应立即停机检查，及时排除故障。

4、每个转头各有其*高允许转速和使用累积*，使用转头时要查阅说明书，不得过速使用。每一转头都要有一份使用档案，记录累积的使用时间，若超过了该转头的*高使用*，则须按规定降速使用。

5、装载溶液时，要根据各种离心机的具体操作说明进行，根据待离心液体的性质及体积选用适合的离心管，有的离心管无盖，液体不得装得过多，以防离心时甩出，造成转头不平衡、生锈或被腐蚀，而制备性超速离心机的离心管，则常常要求必须将液体装满，以免离心时塑料离心管的上部凹陷变形。每次使用后，必须仔细检查转头，及时清洗、擦干，转头是离心机中须重点保护的部件，搬动时要小心，不能碰撞，避免造成伤痕，转头长时间不用时，要涂上一层上光腊保护，严禁使用显著变形、损伤或老化的离心管。