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GMP洁净区（室）环境监测仪器
2010版GMP验证环境监测仪器:尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、风量罩、压差计、温湿度压差测试仪、温湿度计、噪音计、照度计、高效过滤器检漏仪等。上海雷若仪表 主营认证仪器
洁净区的控制参数：1）室内温度和相对湿度 2）换气次数 3）静压差 4）微生物限度 5）悬浮粒子 6）照度 7）系统自净时间
洁净室的测试项目和仪器：1）温度、相对湿度、静压差--温湿度压差测试仪 2）风量与换气次数、单向风速--风速仪 3）悬浮粒子数--尘埃粒子计数器 4）微生物数（浮游菌/沉降菌）--空气取样器、过滤器、胰蛋白大豆营养琼脂 5）紫外照度--紫外辐照仪
环境参数的设计标准:
1、药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级
表4 洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别 | 尘粒zui大允许数/m3 | 微生物数量zui大允许数 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | |
100级 | 3 500 | 0 | 5 | 1 |
10 000级 | 350 000 | 2 000 | 100 | 3 |
100 000级 | 3 500 000 | 20 000 | 500 | 10 |
300 000级 | 10 500 000 | 60 000 | — | 15 |
药品生产环境对洁净度的具体分区要求如下：
100级洁净区：zui终灭菌药品如大输液的灌封工序；非zui终灭菌药品的药液的配制（灌装前不需除菌滤过的），注射剂灌封、分装、压塞，内包装材料zui终处理后的暴露环境；质量标准中列有无菌检查项目的原料药的生产；灌装前不经除菌滤过的生物制品的配制、合并、灌装、冻干、加塞、添加稳定剂、佐料和灭活剂等工序。
上海雷若仪表专业提供GMP认证仪器
10,000级洁净区：zui终灭菌的药品如小容量注射剂的灌封，注射剂的稀配、滤过，内包装材料的zui终处理（精洗）等；非zui终灭菌药品的药液配制（灌封前需除菌滤过的）；供角膜创伤、手术用滴眼剂的配制、灌封；灌装前经除菌滤过的生物制品的配制、合并、精制，添加稳定剂、佐料、灭活剂，除菌过滤、超滤、灌封等；体外免疫诊断试剂阳性血清分装、抗原-抗体分装等。
1000,000级洁净区：zui终灭菌药品的药液浓配、稀配；非zui终灭菌药品轧盖，内包装材料zui后一次精洗的zui低要求；非zui终灭菌口服液、深部组织创伤外用药品、眼用药品、腔道用药（除直肠用药外）生产的暴露工序；原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖以及制品的zui终容器的清洗；口服制剂生产的暴露工序；发酵培养密闭系统的环境（暴露工序需无菌操作）；霉联免疫吸附试剂配液、分装、干燥、包装；体外免疫试剂生产的暴露工序；深部组织创伤、大面积体表创面用生物制品的配制、灌装。上海雷若仪表专业提供GMP认证仪器
2、温度和相对湿度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
3、压差
（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应≥5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应
≥10Pa，并应有指示压差的装置。
（3)工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质及生产*类强致敏性药物，某些甾体药
物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
4、新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的zui大值：
（1） 非单向流洁净室应为总送风量的10%~30%，单向流洁净室应为总送风量的2%~4%；
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；
（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
5、照度
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300Lux；在辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lux，但不宜低于150Lux；对照度不特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。
6、噪声
洁净室内噪声级就符合下列要求：①动态测试时，洁净室的噪声级不宜大于75dBA；②静态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
300,000级洁净区：口服固体制剂，zui终灭菌的口服液体制剂，表皮外用药品，直肠用药，*等生产的暴露工序；原料药生产暴露工序的zui低要求。
