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液体药剂中的药物可以是固体、液体或气体,在一定条件下分别以分子或离子、胶粒、颗粒、液滴状态分散于液体分散媒(溶剂,下同)中组成分散体系。如分散相以分子或离子状态分散于液体分散媒中者称为溶液(真溶液),其中溶质分子量小的称为低分子溶液;溶质分子量大的(如蛋白质类)则称为高分子溶液。胶体溶液除了高分子溶液以外,还包括溶胶,它由多分子聚集体作为分散相的质点,分散在液体分散媒中。如果以固体颗粒或液滴分散于分散媒中,颗粒或液滴与分散媒之间有相界面,前者称为混悬液,后者称为乳浊液。
混悬液的贮存存在物理稳定性问题。混悬液中药物微粒分散度大 ,微粒与分散介质之间存在着物理界面,是混悬微粒具有较高的表面自由能,混悬剂处于不稳定状态。疏水性药物的混悬剂比亲水性药物存在更大的稳定性问题。
若要制得沉降缓慢的混悬液,应减少颗粒的大小,增加分散剂的粘度及减少固液间的密度差。
在制药行业中,亚微乳、脂质体以及混悬剂一般均可采用高剪切均质法制备,以高剪切均质法制备药物的纳米混悬液,制备时转速一般在10000rpm左右;均质次数一般在10-20次不等,或者可以采取循环处理的方式进行制备。高剪切均质机采用高速剪切的方式对药物进行剪切、细化、均质、分散,以及其他作用力,如:碰撞、湍流、离心挤压、液层摩擦等。是一个综合作用力来实现药物的充分均质,从而获得超细的物料粒径。
德国IKN公司为制药企业量身定做生产的ERS2000能够很好的满足混悬液生产中对于粒径范围的要求,采用直立式设计,无卫生死角,便于清洁消毒,符合CIP及SIP等GMP管理标准,同时,IKN提供的模块式设计能很好的实现不同制药工艺的要求。混悬液高速均质乳化机,液体药剂乳化均质机
微纳米混悬液乳化机的特点
①具有非常高的剪切速度和剪切力,粒径约为0.2-2微米可以确保高速分散乳化的稳定性。
②该设备可以适用于各种分散乳化工艺,也可用于生产包括对乳状液、悬浮液和胶体的均质混合。
③三级乳化机由定、转子系统所产生的剪切力使得溶质转移速度增加,从而使单一分子和宏观分子媒介的分解加速。
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