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欧盟附件11：GMP管制活动中使用的计算机系统
欧盟：欧洲联盟
GMP：良好的制造实践
GLP：良好的实验室实践
GCP：良好的临床实践
未来的附件11于1991年出版，并于2011年1月修订。附件11载于EudraLex(欧洲联盟医疗器械规则)第4卷(良好制造做法)。如果计算机系统取代人工处理，则指令不允许损害产品质量、过程控制或质量保证。不应增加整个过程风险。附件11也是欧洲GLP和GCP的一项要求，统一了受监管公司对电子记录和电子签名的管理要求。
MS – 适用于大型和小型的系统（可大可小）
无论大型监控系统还是简单的小型应用，RMS 都应对自如。Rotronic 通过云账户使数据库安全可用。.
RMS – 一站式解决方案
RMS 系统的硬件以及软件均由 Rotronic 生产，我们还提供专业的系统构建建议，以及安装、调试和维护已投入运行的 RMS 系统等服务。
Rotronic罗卓尼克差压探头是净室、手术室和应用领域的理想选择，即使是压强的微小差异也能产生很大的效果。由于我们的两种不同的测量方法(热质量流量测量和隔膜测量)，我们为每个需求提供了完好的解决方案。与其他测量参数相结合，这些探针可以很好地集成在RMS中。具有高精度测量和环境压力补偿的长期稳定性，流量或膜片传感器的过载范围大，与rms记录仪、rms现场软件和SaaS解决方案兼容，适用于暖通空调洁净室。
FDA/GMP 认证
制药和食品行业法规规定，所有相关事件都必须妥善记录并可追溯。所有的校验和验证过程都会产生电子标识。“电子记录”需要的识别证书。这意味着，每一个校准证书其日期和
检验标记都必须可追溯，以便校准追溯链被认可。
罗卓尼克差压探头技术参数：
在23 ±5 °C时精度 | ±1.0％全量程（Pa） |
AMBIENT PRESSURE & TEMPERATURE COMPENSATION | Flow: Automatic |
参数 | Differential pressure |
SENSOR TYPE | Flow / Diaphragm |
测量范围 | -25...+25 Pa / -50…+50 Pa / -100...+100 Pa / -250...+250 Pa / -500…+500 Pa |
应用范围 | -20…+80°C (0…+70°C temp.-comp.) / 0…95% RH non-condensing |
耐压 | Flow: 5 bar |
校准点 | Factory adjustment/calibration: 5 points |
压力连接 | Tubing connector Ø 4.0 mm x 10 mm |
中等 | Flow: Air |
ZERO POINT COMPENSATION | Flow: Automatic, 1x per measurement interval |
LEAK RATE | Flow:<180 μl/min. |
电池寿命 | Flow: |
预热时间 | <0.5 s |
长期稳定性 | <0.3 % of measured value / year |
响应时间 T 63 | <1 s |
电流消耗 | Flow: 30 mA (avg.) |
测量间隔 | 1 s probe |
PROTOCOLS | Modbus RTU |
阻燃类 | 符合UL94-HB |
外壳材料 | Polycarbonate (housing) |
IP防护等级 | IP65 |
FDA / GAMP | FDA 21 CFR part 11 / GAMP5 |
尺寸 | Ø 32 mm x 87 mm |
重量 | 60 g |
