江苏省昆山退运31台无证日本血糖分析仪

　　日前，昆山某企业从日本进口31台血糖分析仪，报检时无法提供国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，昆山检验检疫局对该批货物进行现场查封。6月17日，该批货物退运出境，这是昆山首次退运进口医疗器械。

　　检验检疫部门提醒进口医疗器械收货人，医疗器械与人体健康和生命安全息息相关，血糖分析仪虽然是小小的测试血糖浓度的仪器，但测试数据精确度对医生的诊断、用药起关键性作用。我国对于进口医疗器械的监管非常严格，只有具有资质和许可才能进口医疗器械。进口医疗器械的企业不仅必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》，而且医疗器械本身必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　其次，根据《医疗器械监督管理条例》规定，首次进口医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品，以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后方可申请办理进口手续。

　　最后，如果进口属于《强制性产品认证目录》内的医疗器械，应当提供强制性认证证书；医疗器械进口单位分类为一、二类的，还应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。