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江苏省昆山退运31台无证日本血糖分析仪

行业聚焦点中国仪表网2010年06月30日 09:32人气:4309

  日前,昆山某企业从日本进口31台血糖分析仪,报检时无法提供国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,昆山检验检疫局对该批货物进行现场查封。6月17日,该批货物退运出境,这是昆山首次退运进口医疗器械。

  检验检疫部门提醒进口医疗器械收货人,医疗器械与人体健康和生命安全息息相关,血糖分析仪虽然是小小的测试血糖浓度的仪器,但测试数据精确度对医生的诊断、用药起关键性作用。我国对于进口医疗器械的监管非常严格,只有具有资质和许可才能进口医疗器械。进口医疗器械的企业不仅必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》,而且医疗器械本身必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

  其次,根据《医疗器械监督管理条例》规定,首次进口医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品,以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后方可申请办理进口手续。

  最后,如果进口属于《强制性产品认证目录》内的医疗器械,应当提供强制性认证证书;医疗器械进口单位分类为一、二类的,还应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
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