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我国初步实施医用X射线机行业标准

标准共享圈中国仪表网2012年12月17日 13:52人气:19817

  “肺部好像有阴影,拍个X光片吧。”“胃肠要做个彻底检查,先照个X光。”现如今,医用X射线机(也称医用X光机)已经成为医院使用频率最高的检查仪器之一。标准体系为注册准入把关
  
  在我国,任何一台医用X射线机,必须先取得国家食品药品监督管理局的注册证方能进入医院。而注册证的重要依据就是标准。
  
  目前我国医用X射线机的标准体系主要是两大部分,一个是安全标准,我国等同采用了IEC(国际电工委员会)以及欧盟、美国等普遍采用的国际标准;另一个是功能标准,由于IEC并没有出台任何技术规范。但注册准入方式必须以功能标准为依据对医用X射线机的质量进行判定,于是,建立中国自己的行业标准体系就显得势在必行。
  
  全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会一位负责人告诉记者,我国在2004年出台了行业标准《医用诊断X射线机通用技术条件》,并于2008年进行了修订。该标准相当于整个医用X射线机行业标准的“总纲”,为其他专用技术条件的出台奠定了基础。
  
  出台了通用技术条件之后,相关部门加速制定不同用途医用X射线机的专用技术条件,如2008年出台的《乳腺X射线机专用技术条件》、《移动式摄影X射线机专用技术条件》。2009年,是我国医用X射线机行业标准的“丰收年”,10项行业标准在这一年同时问世,包括《医用X射线摄影床专用技术条件》、《医用X射线导管床专用技术条件》、《医用X射线立式摄影架专用技术条件》、《医用血管造影X射线机专用技术条件》、《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》、《胃肠X射线机专用技术条件》、《胃肠诊断床专用技术条件》、《移动式C形臂X射线机专用技术条件》、《遥控透视X射线机专用技术条件》、《车载X射线机专用技术条件》。
  
  目前,我国不仅及时将国际标准的首个功能标准转化成行业标准,制定了行标《数字X射线成像系统的曝光指数第1部分普通X射线摄影的定义和要求》,还构建了属于自己的标准体系,为医用X射线机的质量安全起到了很好的“把关”作用。
  
  医疗需求为产业升级加油
  
  华润万东医疗装备股份有限公司注册部经理、高级工程师卢金明告诉记者,在我国的医用X射线机乃至整个医疗设备市场,国外三大巨头美国的通用、德国的西门子、荷兰的飞利浦已经全部进入,并且由于历史和技术等多方面的原因,在我国的医用X射线机高端市场,基本上都是三大巨头的天下,国产X射线机很难与其抗衡。在中端市场,则是国产设备与国外设备竞争的“主战场”,国产设备正在从质量、技术、服务等多方面奋力追赶,以其达到与国外设备相同的市场地位。
  
  业内人士指出,我国的医疗设备市场,前景广阔,尤其需求量巨大的X射线机,更是市场无限。一方面,随着我国医改的深入,必定会加快基层医院的X射线机更新换代;另一方面,数字化的大趋势也推动了X射线机“飞入寻常百姓家”。根据一份最新的市场研究报告,到2016年,中国的医用X光机市场可能会达到1.3亿美元,乡村卫生医院与城镇医院会从旧模拟X射线机时代跳入数字X射线机时代。
  
  统计显示,新医改要求2020年医保覆盖人群在90%以上,届时将有12.8亿人享受医保带来的好处。用于资助医保的专项资金1300多亿,将使医疗器械类消费在整个医疗消费市场中的比例上升到30%,市场规模达到约1500亿元。其中,数字X摄影系统(DR)作为当代医院放射影像科的一项基本设备,将得益于新医改方案而实现装机量的飞跃。市场调查机构InMedica认为,中国医用X射线机市场会以每年9.5%的速度增长。
  
  卢金明认为,在新形势下,我国的医用X射线机产业一方面要巩固自身在中低端市场的优势,争夺基层医疗机构这一新的市场;另一方面,还应当在技术、质量方面加大投入,争取在高端市场有所作为。
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