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医疗器械产能大洗牌 半数企业将整改

行业上下游中国仪表网2014年05月23日 15:41人气:5959

  导读:再过8天,号称最严新规《医疗器械监督管理条例》即将正式出台。而在这之前,中国医疗器械企业已经完成了一轮大血洗。截至4月30日,监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业高达8981家,责令停产停业163家,撤销证件206张。
  

 
  中国市场的医疗器械生产环境,正上演着“冰火两重天”的局面。
  
  今年一季度在全国轰轰烈烈开展的医疗器械“五整治”专项行动,在近期爆出了惊人数字:“截至4月30日,该项整治行动中,监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业高达8981家,责令停产停业163家,撤销证件206张。”
  
  近九千家医药器械生产企业都亟待整改,这一数字已超过全部企业数量的半数以上,也令外界对于该行业的安全性担忧不已。6月1日即将出台的“最严新规”《医疗器械监督管理条例》更加速了这一轮产能大洗牌。
  
  据悉,目前中国的医疗器械生产企业将近1.6万家,而有约90%的企业年产值不超过1000万元,这类小作坊式的器械工厂与强生、西门子、GE等海外大型医疗器械集团在生产规模和生产标准上都很难同日而语。
  
  而就在本土中小型企业面临整顿之时,港台及海外医疗器械企业正伺机加码中国,在以深圳、上海为代表的高新科技集中地加速扩产,希望赢得变局中的机会成本。
  
  低端竞价面临“血洗”
  
  本土医疗器械行业中,长期存在的中低端价格导向落后产能,即将画上句号了。不到十天之后,堪称史上最严的医疗器械新规即将落地生效。
  
  作为2000年4月老版器械监管规定之后的最新完善版本,新版《医疗器械监督管理条例》在处罚力度和监管流程上做出了全面的细化。譬如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,最高可处货值金额20倍的罚款,并取消五年生产许可。处罚力度之大,已经引起国内生产企业的广泛热议。
  
  在新版条例中,增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度,并将医疗器械的研制、生产、经营及使用4个环节都纳入到监管范围,形成全过程无缝隙的监管体系,为产品的再评价和淘汰,提供了强有力的支撑。
  
  该版新规的出台,大有“乱世用重典”的意味。
  
  根据国家食品药品监督管理总局通报的消息:“截至4月30日,全国共核查注册申请真实性品种1943个,监督检查生产企业3167家、经营企业41658家、使用单位37431家,警告、责令整改8981家,责令停产停业163家。”
  
  而在这其中,撤销证件206张,罚款572.57余万元,移交公安机关违法案件27件,而移交相关部门违法广告达到2193条、违法网站22个,并一举查处黑窝点45个。随着新规的全面实施和整顿的深入,一场中低端产能的血洗已经不可避免。
  
  中为洋用的外资机会

  
  清理落后劣质产能,正是各大外资医疗器械所乐于看到的。拥有强大研发支持与资金储备的这些外资巨头,一直在伺机等待中国产能能够“挤出水分”,为其打开出路。
  
  以强手云集的心脏介入领域为例,目前该医疗器械细分市场就已集中了美敦力、波士顿科学、OrbusNeich、微创医疗等国内外一流公司的竞争。每年在中国约有50万例心血管介入手术,各公司都在积极发展或尽快部署中国本土化的生产。
  
  由于心血管介入治疗产品体积微小,生产需要非常精密的工艺,制造难度非常高。相对大型的医疗器械公司更愿意花大价钱笼络生产人才,而新规的出台更为其扫除了不少潜在的障碍。
  
  “中国本土从事心脏介入治疗产品生产的专才已达世界级,标准与其它发展国家无异。现时中国工人的工资仍低于美国、欧洲等地,因此中国本土化生产有绝对的优势。”占据中国10%心脏球囊(心脏介入治疗主流医疗器械之一)市场的Orbus Neich公司方面强调,“但工资成本并非我们设厂中国的主要因素,国内的高素质工程师及高效率、学习力强的工作人员才是我们的核心竞争力之一。”
  
  目前在深圳保税区设有大规模生产中心的Orbus Neich,该工厂每年能够生产1百万导管。而随着未来五年内生产设备的持续增加,这个数字有望迅速提高。
  
  这种中为洋用的生产模式在外资企业中极为普遍,并在其全球化生产体系中发挥着愈发关键的作用。Orbus Neich透露,公司深圳生产中心的产品有三分之一是销往中国在内的亚洲市场,剩余则将销往市场相对成熟的欧洲及日本市场。随着产能的不断成熟,公司计划将2014年中国区的销售额从2013年的3600万人民币再提升10%。
(本文来源:21世纪经济报道转载请注明出处
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