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二代基因测序仪首次获批 百亿市场有望开启

行业上下游中国仪表网2014年07月03日 16:28人气:4538

  导读:基因测序为近年来兴起的新鲜事物,其安全性和有效性在国内缺乏足够多和有力的临床数据支撑,监管部门对基因测序产品审批一直持谨慎态度。在未获审批的情况下,基因测序却提前市场化。因此今年2月,国家食药监总局和卫计委在上挂出了叫停基因测序相关产品和技术在临床医学应用上使用的通知。
 

  7月2日,国家食药监总局网站挂出通知,批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪等的医疗器械注册。华大基因成为“首个吃螃蟹者”,上述两个基因测序仪均是华大基因在国内注册的基因检测平台。这是国家食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
  
  基因测序为近年来兴起的新鲜事物,知名影星安吉丽娜-朱莉和苹果公司创始人乔布斯都曾进行过基因测序,但今年2月,国家食药监总局和卫计委在上挂出了叫停基因测序相关产品和技术在临床医学应用上使用的通知。
  
  北大纵横医药合伙人史立臣表示,基因测序虽然在国外已经开展多年,但是由于白种人和黄种人体质不同,其安全性和有效性在国内缺乏足够多和有力的临床数据支撑,监管部门对基因测序产品审批一直持谨慎态度,而在未获审批情况下,基因测序却早开始匆忙市场化,造成市场混乱和监管部门的紧急叫停。
  
  据了解,此次获批的基因测序诊断产品的应用范围被严格限定为孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。
  
  史立臣表示,此次华大基因首先获批不仅抢夺了市场先机,更重要的是作为首个获批者,华大基因在行业标准方面有更大发言权,其他同类公司肯定会继续跟进。
  
  数据显示,现在平均每次无创产前基因检测费用约3000元,随着技术的发展与检测量的提升,假如将来每次检测费用降到1500元,按照我国每年有2000万怀孕母亲测算,市场容量在300亿元。
  
  公开资料显示,除了华大基因外,上市公司达安基因申请注册的测序平台位DA8600未在批准之列。据相关人士透露,目前其测序平台仍在注册过程中。
(本文来源:每日经济新闻转载请注明出处
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