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《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

政策法规中国仪表网2014年08月06日 10:49人气:6531


  【中国仪表网 政策法规】8月1日从北京国家食品药品监督管理总局(CFDA)获悉,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于6月1日起施行。条例专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。
  
  条例明确,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
  
  条例指出,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中,申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验。
  
  条例规定了一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

  为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以CFDA总局令4、5、6、7、8号公布,将于10月1日施行。
  
  五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。
  
  五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步,总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作,为规章的贯彻实施打下良好基础。
(本文来源:中国科学报转载请注明出处
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