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《流式细胞仪校准规范》征求意见

政策法规中国仪表网2014年10月22日 13:59人气:5208


  【中国仪表网 政策法规】根据国家质量监督检验检疫总局2010年国家计量技术法规计划《国质检量函[2010]193号》立项,由中国计量科学研究院主要承担,贝克曼库尔特商贸中国公司、北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司参与起草的《流式细胞仪校准规范》完成编制,公开征求意见。
  
  流式细胞术是一种在能共水平上对单细胞或其他生物粒子进行定量分析和分选的检测手段,它可以告诉分析上万个细胞,并能同时从一个细胞中测得多个参数,与传统的荧光镜检查相比,具有速度快、精度高、准确性好等优点,成为当代最先进的细胞定量分析技术。
  
  此次制定的《流式细胞仪校准规范》是针对流式细胞仪校准的计量技术法规,为首次发布。流式细胞仪由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统和计算机和分析系统4部分组成。测量原理为鞘液和样品在喷嘴附近组成一个圆柱流束,与水平方向的激光束垂直相交,染色细胞受照射后发出荧平或产生散射光,这些信号分别被光电倍增管荧光检测器和光电二极管散射光检测器接收,经过计算机储存、计算、分析这些数字化信息,就可得到细胞的大小、活性、核酸含量、酶和抗原的性质等物理和生化指标。
  
  根据《ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求》,检测校准实验中使用的分析设备都应当经过检定或校准,以保证仪器的准确性和测定结果的可溯源性,从而保证各个检测盒校准实验室在不同时间、不同地点测定结果的准确、可比和可溯源。流式细胞仪作为近年来迅速发展的高端分析仪器,由于没有检定规程或者校准规范,无法对仪器进行检定校准,已成为当前实验室认证认可工作中的瓶颈之一。本标准的制定对填补标准缺失空白,规范仪器校准规范具有重要意义。
  
  附件《流式细胞仪校准规范》-征求意见稿
  
             《流式细胞仪校准规范》-编制说明
  
             《流式细胞仪校准规范》-实验报告
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