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中国医疗产品遭美国专利诉讼 耗资千万终获胜

行业上下游中国仪表网2015年02月02日 11:02人气:4665

  【中国仪表网 行业上下游】美国华盛顿时间2014年12月23日,中国家用呼吸机制造商和服务商——怡和嘉业打赢了美国国际贸易委员会(ITC)对其发起的“337调查”案,成为第一家成功应对并赢得该调查案的中国医疗器械企业。

  
  ITC于当日发布终裁公告,裁定中国企业北京怡和嘉业医疗科技有限公司胜诉,原告澳大利亚瑞思迈公司一项关键涉案专利无效。作为全球家用呼吸机行业的龙头企业,瑞思迈认为怡和嘉业的崛起对其构成了严重威胁,因此于2013年7月向ITC提出申诉,指控怡和嘉业侵犯其多项在美专利权。ITC随后基于该申诉启动了“337调查”。
  
  而所谓“337调查”,主要指ITC根据美国《1930年关税法》(TariffActof1930)第337节(简称“337条款”)及相关修正案对不公平的贸易行为进行调查,并采取制裁措施的做法。实践中,“337调查”主要针对进口到美国的产品侵犯美国知识产权的行为。一旦认定被诉企业的确存在违反“337条款”的行为,ITC将会通过有限禁止令和排除令的形式直接禁止涉诉产品的进口以及在美国的销售。更严重者,ITC甚至有可能发布普遍排除令,禁止被诉企业及该国其他未受调查同类企业的相关产品进入美国市场。
  
  在拓展海外市场的过程中,知识产权尤其是专利问题将在很大程度上决定像怡和嘉业这样企业的发展前景。据统计,从1996年发起第一起针对中国企业的“337”调查开始,中国已经成为遭受美国“337”调查最多的国家,其中2013年我国企业遭“337调查”高达17起,连续12年居世界第一。涉案领域既有农用运输车、电动车等传统制造业,又有闪存产品、药物、大规模半导体集成电路等高科技产业。损害赔偿也越来越高,动辄上亿美元,直接将一些企业逼到生死边缘。
  
  怡和嘉业遭“337调查”
  
  怡和嘉业成立于2001年,专注于睡眠呼吸障碍诊疗领域,主要产品包括家用呼吸机和睡眠监测仪器。企业年度销售额超过了一亿元,已连续两年居国内家用呼吸机市场占有率第一位,产品远销包括美国、欧洲在内的60多个国家和地区,是一家大型家用呼吸机制造商与服务商。
  
  2013年5月29日,瑞思迈以怡和嘉业的RESmart呼吸机和两款面罩产品侵犯其6项专利权为由,向美国南加州地方法院提起了专利侵权诉讼。同时,瑞思迈还向ITC提交了增加被告的动议,期望将怡和嘉业及3BMedical公司(怡和嘉业在美国市场的独家代理商)加入ITC在同年5月基于瑞思迈的申诉而发起的对台湾雅博公司(APEX)的“337调查”案中,列为共同被告。
  
  台湾雅博公司很快签署了同意令(ConsentOrder),同意停止向美国市场出口被诉产品。瑞思迈随即撤消了将怡和嘉业及3BMedical列为共同被告的动议。
  
  2013年7月19日,瑞思迈重新向美国ITC提交了一份诉状,指控怡和嘉业及3BMedical侵犯了其8项专利的专利权,其中利用一项专利指控怡和嘉业RESmart呼吸机侵权,利用其余七项专利指控怡和嘉业的两款面罩产品侵权。
  
  怡和嘉业遇德国临时禁令
  
  同时,瑞思迈也没有忘记在极度重视知识产权的德国采取各种措施打压竞争对手。2013年11月20日,瑞思迈于德国MEDICA展会(全球知名的医疗器械展会)参展首日,以怡和嘉业侵犯了其3项专利的专利权为由,对怡和嘉业提起了临时禁令和永久禁令的诉讼,其中两项专利指控怡和嘉业的RESmart呼吸机侵权,一项专利指控怡和嘉业的面罩产品侵权。
  
  在当天的MEDICA展会上,瑞思迈会同当地警方对怡和嘉业的参展产品和宣传材料进行了查抄,禁止怡和嘉业展出涉诉产品。仅在4个小时之后,瑞思迈便通过新闻通稿(多种语言版本)向全球宣称其赢得了在德国的诉讼胜利。德国临时禁令的颁布,导致怡和嘉业立即全面停止了在德国市场的全部市场营销活动。德国长期以来就是欧洲的经济中心,在德国受挫会对怡和嘉业在整个欧洲市场的业绩产生不可忽视的影响。
  
  积极应战 步步为营
  
  面对来势汹汹的瑞思迈,怡和嘉业并没有被吓倒,因为一味的退让只会使行业巨头的气焰更为嚣张。它毅然决然地选择了在美国和德国双线应战,并主动在中国展开了对瑞思迈的攻势,针对其在中国的多项专利发起了无效请求。
  
  一、山重水复疑无路之美国“337调查”初裁失利
  
  2013年7月获悉被诉后,怡和嘉业在第一时间聘请了位列全美前20的美亚博(MayerBrown)律师事务所的知名337调查律师GaryM.Hnath代表怡和嘉业及3BMedical在美国积极应诉,同时也聘请了国内的律师团队对8项涉诉专利进行侵权和稳定性分析。
  
  国内律师对瑞思迈8项专利的分析结果表明,怡和嘉业自主研发的产品(被诉产品),与原告方专利保护的内容存在明显的区别。怡和嘉业坚信被诉产品未构成侵权,且涉诉专利是无效的,很容易进行规避设计。
  
  2013年11月7日,怡和嘉业律师和原告方律师进行了首次和解会议的谈判。原告方律师要求怡和嘉业“签署同意令”,停止向美国市场出口被诉产品,对此怡和嘉业律师给予了坚定的反驳,因为怡和嘉业坚信被诉产品未构成侵权,且认为原告方的专利是无效的。如果案件继续下去,原告方的专利会有被无效掉的风险,即原告方的专利有可能直接丧失专利权。
  
  2014年1月,经过怡和嘉业律师、3BMedical和怡和嘉业应诉团队对涉诉专利的共同努力,瑞思迈被迫撤消了一项涉诉专利。此时,怡和嘉业在337调查中面对的只有7项专利,并且其针对这些专利已经进行了相应的规避设计,所有的规避设计产品的样品已经提交给ITC审查。
  
  2014年4月,ITC开始对本案的庭审。双方律师团在庭上唇枪舌战,展开了激烈的辩论。
  
  2014年7月,为了保证怡和嘉业主要产品日后可以顺利在美国进行销售,怡和嘉业额外聘请了美国Finnegan律所,向美国专利局提起了针对呼吸机涉诉专利的无效请求。
  
  2014年8月22日(美国时间,中国时间为23日深夜1点),美国ITC颁布了“337调查”案的初裁结果,涉诉的7项专利,除了一项面罩专利被认为是无效的以外,其余6项专利全部认定有效或怡和嘉业产品是侵权的,这直接意味着,如果12月底的ITC终裁支持了初审法官的意见(据统计,仅有20%左右的可能性初裁结果会被改判),ITC将对怡和嘉业全部涉诉产品下达禁止令和排除令。这一夜,对于怡和嘉业的管理层是难眠的一夜,也是让他们无法理解的一夜。
  
  在初裁结果极度不利并已花费巨额诉讼费的情况下,怡和嘉业并没有气馁,而是选择了继续坚持。一方面,根据初裁结果,迅速调整了当时美国市场的销售策略,并对涉诉产品进行了再次的规避设计,由于公司上下同心,规避设计很快就得到了落实,并获得了美国律师的认可;另一方面,积极与怡和嘉业美国律师沟通后,向ITC就数项关键专利提起了重新审议的请求。
  
  2014年10月9日,ITC下属的不公平进口调查办公室律师,作为独立于行政法官的第三方代表,就本案自愿向ITC委员会提交了请愿书,在关键专利上支持了怡和嘉业律师的意见,认为初裁的认定是错误的,这极大增强了怡和嘉业战斗到底的决心。
  
  二、山重水复疑无路之德国临时禁令首次庭审失利
  
  一波还未平息,一波又来侵袭。紧随美国“337调查案”,怡和嘉业在德国也遭遇了瑞思迈的专利诉讼。在全球同行业人士的注目下,怡和嘉业以全球发布新闻通稿的方式,宣布了正面迎战。
  
  2013年12月,怡和嘉业正式聘请美亚博(MayerBrown)律师事务所的德国办事处专利诉讼律师Dr.UlrichWorm代表怡和嘉业,在德国正面应诉,同时也聘请了国内的律师团队对3项涉诉专利进行侵权和稳定性分析。
  
  2014年1月,慕尼黑法庭发布了案件审理的时间表格,罕见地将涉及临时禁令的庭审分为了两次,第一次仅讨论临时禁令的紧急性问题,第二次开庭才会讨论临时禁令中专利的有效性问题和产品是否侵权的问题。以这样的庭审方式,如果怡和嘉业在第一次开庭中无法取得胜利,其产品将无法进入德国市场,而且该公司将无法参加在德国举行的有重大影响力的国际医疗器械展会。2014年2月至3月,瑞思迈施展了种种解数,延迟提交辩论材料,以此尽量推迟庭审。
  
  2014年2月,怡和嘉业正式聘请德国三大专利事务所之一的冠科事务所对涉诉的三件德国专利提出无效请求。
  
  2014年4月17日,在第一次临时禁令的庭审中,慕尼黑审议该案的法官采用了严苛的临时禁令紧急性定义,直接导致了怡和嘉业第一次庭审的失利,给该公司的欧洲开拓计划蒙上了阴影。
  
  2014年5月,为了更好地加强德国诉讼的进程,怡和嘉业改聘德国Stellbrink事务所的Axel律师和Hosea律师全面代理德国涉诉案件。
  
  三、柳暗花明又一村,怡和嘉业三条战线全部获胜
  
  自2013年5月怡和嘉业首次在美国涉诉后,加上2013年12月在德国的诉讼,虽然怡和嘉业都是直接正面应诉,但直到2014年10月,该公司除了在国内成功无效掉了瑞思迈的4件发明专利外,在国外市场,面对的是美国“337调查”案的初裁失利和德国临时禁令首次庭审失利,可谓是节节败退。
  
  但是,公平与正义也许会迟到,却绝不会缺席。
  
  2014年10月20日,ITC发布通告,将对“337调查”案中的两件关键性专利的初裁结果进行复审。瑞思迈由于担心其中的一件专利被发回重审,而导致ITC延迟发布终裁结果,因此立即撤销了其中一项专利。此时,怡和嘉业涉诉专利还有六项,其中一项是针对其呼吸机产品,另外五项均是针对面罩产品。
  
  2014年10月23日,德国慕尼黑法庭第二次开庭审理了德国生效的涉及EP1210139专利的临时禁令,在法庭上,法官从一开始便对瑞思迈的律师连连发问,庭上形势完全偏向怡和嘉业。最终,法官以该涉诉专利极有可能是无效的为由,当庭宣判,撤消了之前由其自己颁布的临时禁令,且该涉诉专利的永久禁令中止审理。对这一场来之不易的胜利,参加庭审的怡和嘉业董事长庄志十分激动。同时,由于另外一项针对怡和嘉业呼吸机的EP0661071专利于2014年11月28日过期,在该日期过后,怡和嘉业的呼吸机产品在德国的销售再不受任何掣肘。这极大的增强了怡和嘉业销售团队及其欧洲经销商的信心。
  
  2014年12月23日,ITC公布了337调查案的最终裁定:怡和嘉业胜诉,瑞思迈的关键涉案专利无效。ITC的终裁虽然部分支持了瑞思迈的一些面罩专利的诉求,但怡和嘉业涉诉面罩产品的销量远不足公司美国市场整体销售额的10%,且怡和嘉业在2014年早些时候已经停止了涉案产品的销售,新设计的面罩产品已全面投放美国市场。这样经历千辛万苦赢得的里程碑式胜利,让怡和嘉业上下欢欣鼓舞,相信其2015年的销售业绩将大幅攀升。
  
  怡和嘉业公司首席执政官许坚表示:“此次ITC终裁结果非常振奋人心。从调查伊始,我们在关键涉案专利上就坚持自己的立场,而这次的胜利也是对我们的有力支持。事实上,这场纠纷本可以通过双方直接沟通的方式得到轻松解决,但瑞思迈却高调选择了打一场耗费巨资的诉讼大战。”
  
  此次ITC裁决是对怡和嘉业和瑞思迈历时18个月之久的在美诉讼大战的最终裁决。早在2014年10月,在德国慕尼黑法院,法官已当庭解除了瑞思迈基于EP1210139B1相应德国生效专利针对怡和嘉业呼吸机产品的临时禁令,瑞思迈也将赔偿怡和嘉业因该临时禁令受到的包括律师费在内的损失;在中国,怡和嘉业也已经全部无效掉了瑞思迈的四件专利,还有三件正在审理中。
  
  破釜沉舟 百二秦关终属楚
  
  在过去的一年半里,怡和嘉业仅在诉讼上的花费即超过了数千万元,这对任何一家中国医疗器械企业都是不小的负担,而且瑞思迈基于一系列诉讼发起的舆论攻势也对怡和嘉业的海外业务形成了不可忽视的威胁。巨额诉讼费用和瑞思迈的舆论狙击都给怡和嘉业造成了很大的压力。
  
  但是,怡和嘉业坚信其自主研发的产品并未侵犯瑞思迈的专利权,而且也绝未想过因为些许困难就主动放弃美国和欧洲市场。
  
  由于怡和嘉业的顽强抗争,这场战争的发起者,瑞思迈,并没有达成其预定目标。它在美国和德国发起的针对怡和嘉业的花费高昂的诉讼皆以失败告终,在中国的多项专利也被无效掉,导致其专利的可信度愈发被人质疑,真可谓“赔了夫人又折兵”。
  
  “有志者,事竟成,破釜沉舟,百二秦关终属楚。”怡和嘉业的胜利,不仅仅是其一家企业的胜利,更是中国企业的胜利。在针对中国企业的贸易保护主义愈发猖獗的日子里,一家刚刚在中国家用呼吸机行业做到第一的民企,在响应国家“走出去”战略的号召从而大力开拓国际市场时虽遭遇重重阻碍,却始终坚毅前行,不忘初心,致力于为全球遭受睡眠呼吸障碍困扰的人群带去可负担得起的优质产品和服务。相比于成立于1989年的全球龙头瑞思迈,怡和嘉业无疑还是个幼童。但是一个幼童却在某个层面上打败了成人,这不能不说是一场令人振奋的胜利。这对于现在和将来遭遇“337调查”的中国企业,都将是莫大的鼓舞和激励。
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