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江西出台“五项新规”严管医疗器械经营

行业聚焦点中国仪表网2015年03月08日 09:20人气:4938

  【中国仪表网 行业聚焦点】从国家食药监总局获悉,近日,江西省宜春市食品药品监督管理局结合实际印发了《关于从严开展医疗器械经营许可(备案)和相关监督管理工作的通知》(以下简称《通知》)。


  《通知》从以下五个方面制定了从严管理的新规定:
  
  一是场所必须“三合一”。《通知》规定,新申办的医疗器械经营企业,其注册地址、经营场所和仓库必须位于同一地理位置。
  
  二是选址做到“两不得”。不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区);不得设在党政机关、群团组织、事业单位和村(居)委会的办公区以及各类学校院内等不适合经营的场所中。
  
  三是经营方式有区别。凡是注册地址位于乡镇及其管辖区域内的新申办医疗器械经营企业,其经营方式只能核定为“零售”,不能核定为“批发”或“批零兼营”。
  
  四是经营范围有限制。设在乡镇的医疗器械经营企业,其经营范围不能包括15项管理类代码。
  
  五是健全记录有期限。新申办的医疗器械经营企业必须在获得许可证或备案凭证的3个月内,按照规定建立起真实完整的购进记录和销售记录;原有的经营企业必须在通知下发之日起1个月内建立上述两个记录。如确实没有开展经营业务的,必须书面报告并提出一定期限的歇业申请。
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