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《发光免疫分析仪校准规范》征求意见稿发布

标准共享圈中国仪表网2015年08月18日 11:44人气:43712

  【中国仪表网 标准共享圈】8月17日,全国生物计量技术委员会秘书处发布了《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》征求意见稿,面向各位专家及有关人员收集修改意见反馈。据了解,该标准根据国家质量监督检验检疫总局2012年国家计量技术法规计划(国质检量函〔2012〕203号)立项,由中国计量科学研究院和深圳市计量质量检测研究院共同承担《免疫分析仪校准规范》的制定工作。在后续工作中,起草小组发现“免疫分析仪”涵盖多种原理的仪器,不宜在一个规范中完成所有原理免疫分析仪的校准,随建议将规范名称更改为《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》,仅限于化学发光及电致化学发光原理免疫分析仪的校准。
  

  2012年规范制定任务下达后,由中国计量科学研究院牵头,联合深圳市计量质量检测研究院成立了规范起草小组。随即,起草小组向主要免疫分析仪生产厂家,如贝克曼、雅培、罗氏、西门子等公司的法务部或注册部征集企业标准,作为校准规范制定时的参考,获得了部分公司的企业注册标准,并于2013年3月完成初稿。
  
  根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求,此规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。其中术语和计量单位的选择遵照JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1265-2010《生物计量术语及定义》选择使用;根据全自动封闭型发光免疫分析仪的结构及特点,确定全自动封闭型发光免疫分析仪的计量特性;计量特性确定过程中也参照了现行有效的医疗器械行业注册标准《YY/T1155-2009全自动发光免疫分析仪》中的有关指标。
  
  免疫诊断技术已经成为现代临床检验和生命科学研究的重要手段之一。免疫分析仪是利用抗原——抗体之间的免疫分析对待测组分进行定性定量分析的仪器。全自动封闭型的化学发光免疫分析仪是医院检验科常用仪器之一,可测试的临床检验项目已超过100余项,涉及到肿瘤标志物、甲状腺、激素、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病等,已成为广大人民群众常见病、慢性病及重大疾病的主要检验手段之一。多数医院已经将免疫分析仪作为标准配置,国内免疫分析仪的数量迅速增加,大有赶超生化分析仪的趋势。但是由于全自动封闭型发光免疫分析仪发展较晚,至今没有制定计量技术规范,因此,制订“全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范”对于保障免疫诊断结果的溯源和量值的准确传递,完善我国相关领域计量检定系统具有重要意义。
(本文来源:全国生物计量技术委员会转载请注明出处
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