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八类进口医疗器械 市场准入有新规

政策法规中国仪表网2008年10月24日 13:49人气:696

    日前,国家质量监督检验检疫总局与国家食品药品监督管理局联合发布《关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告》,公告对医用X射线诊断设备、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、人工心肺机、心电图机、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并,实现上述8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。

    公告要求,企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》中选择相应检测机构进行产品检测;认可检测机构根据医疗器械注册产品标准和强制性产品认证实施规则,对相关产品进行全项检测,并出具全项检测报告;认可检测机构应切实按照一次检测、一次收费的要求开展检测工作,避免重复检测、重复收费;强制性产品认证所出具的工厂检查报告作为医疗器械注册申请的生产质量体系考核报告,工厂检查报告应当包括国家食品药品监督管理局医疗器械质量体系管理和临床试验资料真实性核查的有关要求。

    公告发布后,宁波检验检疫局将从三个方面开展工作:一是及时准确的将公告信息告知相关企业、机构和代理商,确保上述单位享受有关的便利措施;二是简化进口医疗器械检验手续及过程,加强医疗器械的CCC认证的验证管理;三是加强社会监督,设立举报电话(0574-87021223),对列入未经检测销售、使用列入目录的医疗器械的情况接受全社会的监督举报。

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