详细介绍
厂家聚山梨酯80(吐温80)辅料药用比较美*药典(USP-29)、英*药典(BP2005)、欧洲药典(EP5.4)、日本药典(JP14)以及中*药典(CP2010)等各*药典中聚山梨酯80的质量标准可知,各*药典对聚山梨酯80的控制有所不同,而CP和USP基本一致。
各*药典对羟值、皂化值、酸值、重金属、炽灼残渣、水分、粘度、密度等指标规定无大的差别。总体而言,EP和BP的控制标准较CP、USP、JP更为严格,主要体现在对所含杂质和含量的控制水平。
EP和BP对过氧化值(≤10.0),脂肪酸含量:肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕榈酸(≤16.0%)、棕榈油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亚油酸(≤18.0%)、亚麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物(1,4—二氧六环)含量(≤10ppm)、环氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指标一致;BP的油酸含量(58.0%-85.0%)和EP的油酸含量(≥58.0%)控制指标略有不同;BP还对2-氯yi醇含量(≤10ppm)、乙二醇含量(≤0.25%)和二甘醇含量(≤0.25%)进行了控制,而EP没有此三项控制指标。
厂家聚山梨酯80(吐温80)辅料药用
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