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值得了解的药品稳定性试验箱的几大技术标准

阅读:1801      发布时间:2015-8-12
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值得了解的药品稳定性试验箱的几大技术标准:

1、 温度:药品长期测试实验中的高温实验通常需要60℃,低温实验需要0℃,均一度为±2℃,因此我们在选择箱体时应选择的zui低要求为0-60℃,同时温度均一性越高越好。另外,药品测试常常需要几天设置几个月的连续实验,所以选择质量和稳定性较好的箱体显得非常重要。

2、 湿度:根据药品测试不同的实验选择对应的湿度控制范围,如高湿实验zui高要求要在90%±5%的相对湿度下进行,然而湿度往往伴随着温度的改变而改变,各种制造的测试箱湿度测试标准千差万别。按照上的标准来说,湿度范围参数一般是基于15-30℃温度下来定义的,个别特殊的箱体例外。因此我们在选择箱体时要注意各的湿度范围参数是在什么温度下进行测量的。进行测量。

3、 光照:按照药典规定光照实验分两种方法:

    方法一:供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度4500Lx±500Lx条件下进行,采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源,如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯,D65( 是上认可的室外日光标准[ISO10977(1993)]/ID65 相当于室内间接日光际准。若光源发射光低于320nm,应滤光除去。

    方法二:相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO10977(1993)所规定的输出功率。近紫外荧光灯,其光谱范围为320~400nm,在350~370nm 有zui大发射能量;在320~360nm及360~400谱带范围内紫外光应具显著的比例。目前主流的药品箱主要采用日光灯作为光源,光照度为6000lx,紫外灯采用365nm的紫外灯,范围在320nm-400nm

4、 其他:如体积大小,应按照实验室空间和样品量选择相应的大小;隔板层数,根据样品量可多选或少选隔板数量;报警功能:由于药品测试时间较长,箱体应满足药物稳定性试验所需要的连续运行时间,箱体运行过程中出现异常现象时报警功能显得尤为重要;其他如化霜功能、气流方向和远程控制灯也是需要考虑的。

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