在 GLP 或 GMP 法规下运行的实验室必须遵循相关机构制定的保护科学数据完整性的准则并提供使用产品质量符合要求的信息，GLP 或GMP 实验室在其工作过程中使用微孔板读板机，需要证明其硬件功能参数符合制造厂家描述以及数据获取和分析软件符合电子记录和审计追踪的要求。FDA 关于电子记录和签名的法规 ( 21 CFR Part 11) 要求软件具有电子签名审批、访问和权限控制功能，软件基本功能的验证方案、文件保护功能、审计追踪和系统文件需具有完整的时间戳。

SoftMax® Pro GxP 合规软件包括符合 21 CFR Part 11 要求的所需所有工具并且支持我们在售的所有微孔板读板机。设置和验证软件有效性的是一个复杂繁琐过程。然而，我们提供有完整成套的软件和不同的仪器合规验证工具，所有服务覆盖仪器安装验证 (IQ) 和操作验证(OQ) 流程。从设置一个工作站或企业软件系统到仪器 IQOQ 的设置和软件 IQOQ 设置，轻松利用我们成熟的验证文件和流程。我们提供最完善的服务和支持，帮助您建立验证整套的微孔板读板机合规的方案。
 

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