北京药品综合稳定性试验箱

一、北京药品综合稳定性试验箱设备用途执行标准

设备用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。

二、试验条件如下：

1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

设备满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006标准执行。

三、设备结构特点

1、设备采用国内*新圆弧型结构设计，选用*优质部件，保证长期连续运行，性能稳定可靠；

2、采用的风道系统设计，选用进口循环风机，使箱体内不同位置的温湿度均匀性好；

3、采用欧洲*“丹佛斯"全封闭压缩机，高效能、低噪音，保证设备长期连续运行；

4、测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖；                          5、设备外壳采用优质钢板喷塑处理，美观大方；内胆采用SUS304镜面不锈钢，无污染源易清洁；
6、SUS304镜面不锈钢冲孔整块样品架；

7、针式微型打印机，实时打印记录试验数据；

8、配有USB借口，可用U盘存储备份试验数据。

四、加热及保温系统

1、 设备加热采用镍铬合金电加热器；

2、 设备保温采用硬质聚氨酯发泡；
五、规格参数：