中国体外诊断行业的概况

体外诊断产业，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在上统称IVD（In-Vitro Diagnostics ）产业。IVD产业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密的有机整体，体外诊断产业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断产业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。有专家指出，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，从无到有，从弱到强，现正处于快速增长阶段。从市场角度看，我国是人均消费低的国家之一，中国以世界1/5的人口，占据*IVD产业2%左右的*，2007年全国市场规模在100亿元人民币左右。但是，中国同时是市场增长速度快的国家，年均增长率在15%~20%。我国IVD用户主要包括1800多家医院、300多家血站，还有日新月异的体检中心，正在兴起的临床检验独立实验室。如果我国城镇居民的医疗水平接近美国全国居民的医疗水平，则我国IVD 产业的市场规模将扩大20倍。从制造商或供应商角度看，在我国主要有3类制造商：一类是世界的跨国公司，包括IVD产业世界，如GE（美国通用）、西门子、罗氏、强生、倍克曼、德林等公司；一类是民族企业中的企业，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在国内上市的上海科化、广州达安，在纽约证券所上市的深圳迈瑞等等；一类是新兴或中小型的其他民族企业，由于恶性竞争的存在，行业总体赢利水平目前降至10％－20％，企业数量每天都在变化，但总数估计在1000家左右。从产品上看，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到*水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶水平。从市场环境角度看，法规从无到有，正在借鉴发达国家的成功经验和结合本国国情的原则指导下完善，而用户方面普遍对价格敏感，消费能力不同地区发展不平衡，城乡差别明显。
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