实验室实施期间核查的有效方法

实验室实施期间核查的有效方法 

期间核查是实验室在两次校准(或检定)的间隔期内保持测量仪器校准状态的可信度而进行的考核活动，如何有效实施该项活动是确保设备稳定性，保障检定/检测/校准质量的关键。
    1．目的。在两次校准(或检定)的间隔期内保持测量仪器校准状态的可信度。
    2．范围。适用于仪器设备的期间核查活动。
    3．职责与权限
    一是检测科。编制期间核查计划、方案及作业文件；开展期间核查活动，对发现的问题进行整改。二是管理科。汇总各检测科期间核查计划，检查、记录实施情况，归档保存相关文件、记录。三是技术负责人。审批期间核查计划、方案及作业文件，审核结论。
    4．引用文件和术语
    引用文件：CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》:第5.5章 设备、第5.6章 测量溯源性。
    期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。
    5．工作程序
    （1）确定核查对象：检测科根据以下原则确定。
    一是参考标准、传递标准、工作标准、标准物质：除一次性使用的有证标物外均应进行期间核查；二是辅助设备及其他测量仪器：对测量结果的质量有重要影响的关键测量设备的关键量值，单靠周期检校不能确保其在校准有效期内校准状态的可信度，且具备相应的核查标准和实施核查的条件时应进行期间核查。如：性能不稳定、易漂移、易老化、使用频度高、经常带离固定场所、使用环境恶劣、曾经过载或被怀疑出现过质量问题、临近校准有效期而又用于关键性能的检测，使用说明中有特殊规定等。三是无需单独实行期间检查的部分：采样、制样、抽样的设备；没有量值要求的辅助性设备；计算机及其外设设备；性能稳定的实物量具（包括一次性使用的有证标物）且无上一项所示情况时。
    （2）选择核查标准：检测科根据以下原则选择，必要时可特制，尽量选用实物量具：具有需核查的参数和量值，能被核查对象测量；具有良好的稳定性、足够的分辨力和良好的重复性；必要时应可以提供指示，以便再次使用时可重复前次核查实验时的条件（如使用方向）；可不考虑便携和搬运问题，不一定要求其提供的量值准确。
    （3）选择测量范围和测量参数：检测科根据实际情况和实践经验选择：设备的关键测量参数（多功能设备应选择基本参数）；设备的基本测量范围及其常用的测量点(示值)，必要时可选择多个测量点。
    （4）确定核查时机：分为定期和不定期核查。
    一是定期的期间核查：检测科依据被核查设备状况和实际工作经验规定两次核查之间的长时间间隔，在此间隔内可随机选择时间进行。测量仪器刚刚完成溯源时做核查，有利于确定初始校准状态或初始测量过程的状态，以便于对比观察以后的数据变化，是好的时机。二是不定期的期间核查：有下列情形时检测科依据实际情况进行期间核查：测量仪器即将用于非常重要或非常高准确度的测量、测量对仪器的准确度要求已经接近测量仪器的极*；测量仪器即将用于外出测量或刚刚从外出测量回来时；大型测量仪器的环境温、湿度或其他测量条件发生了大的变化，刚刚恢复；测量仪器发生了碰撞、跌落、电压冲击等意外事件后；对测量仪器性能有怀疑时。
    （5）期间核查作业指导书：根据设备使用条件、频度及可靠性资料，检测科编制期间核查的作业指导书、技术负责人审批、文件等规定；核查对象、使用的核查标准、测量的参数和测量方法、核查位置或量值点、核查记录的信息、形式和保存；核查曲线图或核查控制图的绘制方法；定期核查的时间间隔；关于需要增加临时核查的特殊情况(如磕碰、包装箱破损、环境温度的意外大幅波动、出现特殊需要等)的规定；核查结果的判定原则与核查结论；发现问题时可能采取的措施以及核查时的其他要求等。
    （6）核查方法：由被核查对象适时地测量一个核查标准，记录各组核查数据，必要时画出核查曲线图，以便及时检查测量数据的变化情况，以证明其所处的状态满足规定的要求，或与期望的状态有所偏离，而需要采取纠正措施或预防措施。
    （7）期间核查计划：每年末，检测科制定《年度期间核查计划表》，不定期核查应适时纳入计划，技术负责人审批，管理科汇总。计划表内容有：编制部门、核查对象、测量范围和参数、核查频次、预计费用等。
    （8）实施期间核查：检测科依据作业文件按计划实施，填写《期间核查记录》，做出结论，出现测量过程失控或发现有失控趋势时应查明原因，提出并采取措施，执行《不符合工作控制程序》。记录及结论经技术负责人审核。
    （9）期间核查记录：
    一是要求：信息应充分，内容应完整，对核查中所有可能影响结果数据的环节均应记录，以便于判断校准状态是否发生变化及分析其变化趋势。二是内容：核查对象信息、核查标准信息、核查依据、核查参数、判定依据、环境参数、原始数据记录、数据处理记录、核查曲线图或控制图、核查结论及拟采取措施的建议、核查时间、核查地点、核查人员、审核人员等。三是形式和保存：可使用表格和图的形式并存，管理科将原始数据和核查曲线图保存管理，也可以用电子文档形式保存。
    （10）稳定性考核曲线：如果确实不存在稳定的核查标准，无法进行期间核查，可依据历年检定/校准证书的数据来绘制稳定性考核曲线，时间轴以年为单位。
    （11）监督检查：管理科检查期间核查实施情况，并填写《年度期间核查实施情况记录》，在定期考核中提出。
    6．相关文件：《不符合工作控制程序》、《纠正措施控制程序》、《设备管理程序》、《标准物质管理程序》、《计量标准管理程序》。
    7．记录表格：《年度期间核查计划表》、《期间核查记录表》、《年度期间核查实施情况记录》。

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