GSP冷藏箱验证
GSP保温箱验证方案
gsp第三方冷藏箱验证公司
验证实施时间：2014年8月10日至2014年8月25日
验证项目名称：冷链设备验证项目
验证分项名称：GSP保温箱验证方案
验证项目地点：郑州市花园路28号
验证项目内容：保温箱：zui远配送距离所需时间 3小时 ，数量： 1只 ；冷却方式：冰排蓄冷 ；
第三方保温箱验证公司
验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录2《药品经营企业计算机系统》
附录3，《温湿度自动监测》
附录4，《药品收货与验收》
附录5，《验证管理》
技术标准： （保温箱）WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)
（冰 排）WHO/PQS/E005/IP01.2
检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012
GSP第三方保温箱验证公司
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北京首工科技开发有限公司
2013.8.10
第三方冷藏箱验证公司
保温箱验证
一，药品冷链验证介绍：
企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。
新版GSP第三方冷链验证服务，验证使用瑞士进口温度传感器，经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。
GSP附录5.《验证管理》相关要求：
第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的zui大允许误差为±0.5℃。
第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
冷藏箱验证
保温冷藏箱验证
二，保温箱验证测试项目要求：
新版GSP保温箱验证
保温箱验证标准：GSP附录5.《验证管理》
新版GSP冷藏箱验证
第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输zui长时限验证。
第三方保温箱验证
三，保温箱验证工具及验证测点分布要求
1，保温箱验证测点计算标准：GSP附录5.《验证管理》
第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
第三方冷藏箱验证
2，保温箱验证测点数量分布及数据采集时间表：
验证项目 | 验证数据采集时间 | 测点数量 | 验证温度传感器 （zui大允许误差） |
冷库 | ＞48小时 | 各角及*均匀分布：≥9个 每个出入口、风机：≥5个 每组货架、房柱：≥3个 测点间距：水平5米以内 垂直2米以内 | ±0.5℃ 附校准证书复印件 |
冷藏车 | ＞5小时 | 车厢≤20立方：9个测点 车厢＞20立方：18个测点 |
冷藏箱、保温箱 | ＞zui远配送距离所需时间 | 5个测点 |
北京第三方冷链验证机构
四，保温箱验证测点分布图（示例）
GSP第三冷链验证服务
五，保温箱验证现场实景照片
第三方验证服务机构
六，保温箱温度曲线分析图表
保温箱验证报告，冷藏箱验证报告
七，保温箱验证报告编写规范（示例）
