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意大利空气微生物采样器,是PBI公司在不断更新改进后研发的空气微生物采样装置,现在一家更是拥有自主研发和构建的低速风洞系统(Low Speed Wind Tunnel),经过欧洲测试机构认证,用于空气微生物采样器的检测、校正和改进
意大利空气微生物采样器 技术特点: 1. *大采集速度180升/分钟(SAS Super ISO180) 2. 节约采样时间,6分钟即可采集1000升(1立方米)空气,也避免培养基水分的过度蒸发 1. 单次充电后可采集超过70,000升空气或连续8小时运行 2. 符合空气流体学的曲线外形设计,避免了采集后的空气对单向流动空气的干扰或迅速重新进入采样头,符合ISO和FDA的要求 3. 可以使用55mm(RODAC)平皿、84mm接触平皿(Contact plates)或标准90mm平皿 4. 具有间隔采样功能,间隔时间可调,便于在实际生产条件下采样,符合USP规定 5. 选择SAS Super Network软件,一台电脑可以同时无线控制多达100台采样器,方便进行顺序采样或同时采样 6. 数据可通过红外传输到电脑或打印机上,可选条码阅读器,采样数据具有可追溯性 7. 延迟启动功能可持续达60分钟,确保得到更客观的采样数据 8. 采样速度由速度传感器**控制,出现错误自动停机报错 9. 可存储超过300个采集程序 10. 大尺寸液晶触摸显示屏,操作、清洁方便 11. 校准时间自动提示功能 12. 具自动校准功能,结合PBI的校准工具,几分钟即可完成 13. 红外线摇控功能,避免操作者对采样环境的干扰 14. 可选铝合金、不锈钢或一次性塑料采样头,每个独立编号 15. 可选铝合金或不锈钢材质吸气室,每个独立编号 16. 多种操作语言可选 17. 可用于无菌隔离系统(isolator) 18. **的验证文件帮助用户记录性能验证程序 19. 具有SOP文件,提供超过100个应用文件,IQ、OQ和PQ文件可选 意大利空气微生物采样器符合下列国际国内标准的要求: 1. ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control 2. FDA-2004 Guidance for Industry:Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice 3. ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment 4. ASTM-Draft Protoclr-Committee D22.05.06(Indoor Air,Biological Aerosols) 5. USP(United States Pharmacopeia)-Chapter<1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments 6. EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection 7. GB/T 18883-2002室内空气质量标准-室内空气中细菌总数检验方法 8. GB/T18204.1-2000公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定 9. GB/T 18203-2000室内空气中溶血性链球菌卫生标准 10. GMP-药品生产质量管理规范 配件:充电器,便携袋
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