一维运动混合机验证方案
（以YYH-15000为例）
1.引言
1.1验证方案名称：YYH-15000一维运动混合机验证方案
1.2验证方案编号：
1.3验证方案审批表
| 部门 | 职务 | 签字 | 日期 |
验证方案起草人 | | | | |
验证方案审核人 | | | | |
验证方案批准人 | | | | |
1.4验证小组成员及职责：
1.5概述：
一维运动混合机又称滚翻运动混合机，装有混合物料的筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板"，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分（物料能zui大可能地作相对运动，从而达到混合的目的。
YYH-15000一维运动混合机有料筒、机架、转动机构和电气装置组成。
- 验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YYH-15000一维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
2.4验证时间：
201 年 月 日至 月 日
3.设备基本情况
设备编号：******
设备名称：一维运动混合机
型号：YYH-15000
设备容积：15000L
zui大装料容积：9000L
zui大装料重量：4500kg
转动数：--6rpm
电压：380V/50Hz
功率：18.5Kw
生产厂家：常州力马干燥工程有限公司
供货商：常州力马干燥工程有限公司
使用部门：
4. 安装确认IQ
4.1安装确认目的
检查并确认YYH-15000一维运动混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认YYH-15000一维运动混合机的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容
4.2.1开箱检查和资料附件的确认
4.2.1.1依据YYH-15000一维运动混合机的装箱单确认一维运动混合机的规格型号、随机附件及文件资料。
4.2.1.2根据产品使用说明书，确认一维运动混合机的使用范围是否符合设计要求。
4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
序号 | 确认项目 | 确认内容及要求 | 结果 达到√末达到× |
1 | 一维运动混合机型号 | YYH-15000 | |
2 | 一维运动混合机名称 | 一维运动混合机 | |
3 | 出厂编号 | 有 | |
4 | 数量 | 1台 | |
5 | 装箱单 | 有 | |
6 | 合格证 | 有 | |
7 | 使用说明书 | 有 | |
8 | 材质质保书 | 有 | |
9 | 设备安装图 | 有 | |
10 | 电气原理及接线图 | 有 | |
11 | 备品清单及数量 | 有 | |
12 | 附件清单及数量 | 有 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
4.3安装确认内容
4.3.1依据YYH-15000一维运动混合机安装图的设计要求，检查一维运动混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
4.3.2依据YYH-15000一维运动混合机安装图要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求；
4.3.3依据YYH-15000一维运动混合机的技术要求，检查外接电源；
4.3.4依据YYH-15000一维运动混合机的技术要求，检查主要零件的材质；
4.3.5依据YYH-15000一维运动混合机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
4.3.6安装确认检查结果记入下表，并做出评价。
序号 | 确认项目 | 确认内容及要求 | 确认方法 | 结果达到√ 末达到× |
1 | 生产维修空间 | 有适当的生产和维修空间 | 对照设计图纸检查 | |
2 | 外形尺寸 | | 采用卷尺测量 | |
3 | 料筒材质及内表面抛光 | 材质304（或它奥氏体不锈钢）；抛光Ra≤0.8μm； | 附有材质质保书 | |
4 | 设备外表面，料筒外表面 | 抛光，平整、光滑、*、孔隙及明显损伤 | 目测 | |
5 | 电压 | 380V±10% | 采用1级电压表测量 | |
6 | 电流 | ≤40A | 采用1级电流表测量 | |
7 | 频率 | 50Hz | 采用1级频率表测量 | |
8 | 安全保护接地 | 符合GB/T5226.1-96 | 产品检测报告 | |
9 | 密封材质 | 卫生级硅橡胶 | 附有产品质保书 | |
10 | 控制原理 | 符合电器原理图 | 与图纸相符 | |
11 | 整机安装水平 | 纵向和横向误差≤2mm/1000mm | 采用0.5M水平尺检查 | |
12 | 机器内清洁 | 应符合洁净室要求 | 目测 | |
13 | 机器内清洗 | 按清洗SOP | 按清洗SOP中检测法 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
4.4安装确认结论
5.运行确认 OQ
5.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确认YYH-15000一维运动混合机符合设计技术参数的要求。
5.1.1运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。
序号 | 运行前的检查项目 | 结果 达到√末达到× |
1 | 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 | |
2 | 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 | |
3 | 检查驱动轮部位有无夹杂物，然后按电源开关，接通电源，开空车试运10min。若不能正常运行再检修。 | |
4 | 检查料筒转向 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
5.2验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
序号 | 检测设备名称 | 测量范围 | 校正单位 | 有效期 | 结果 是√否× |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
5.3运行项目确认
- 设备运转确认
- 设备控制程序确认
- 设备安全性能确认
- 设备各项技术指标确认
5.3.1设备运转确认
依据YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。
序号 | 运转确认项目 | 检查结果 是√否× |
1 | 主要上、下料、混合和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。 | |
2 | 混合运动开始时间和结束时间能记录 | |
3 | 物料能自动排出 | |
4 | 混合运动时，能达到转动和摆动运作 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
5.3.2设备控制程序确认
依据YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。
序号 | 控制程序确认项目 | 检查结果 是√否× |
1 | 各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确 | |
2 | 操作面板显示项目的准确 | |
3 | 时间参数设定及记录显示否有效 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
5.3.3设备安全性能确认
依据YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。
序号 | 安全性能确认项目 | 检查结果 是√否× |
1 | 电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
5.3.4设备各项技术指标确认
依据YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。
|
确认目的：检查并确认料筒容积满足生产要求和设计指标 |
确认标准：15000L（15m3） |
确认程序：用法定圈尺等测量工具，测出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。计算出料筒内腔的容积。 |
料筒计算内容积（m3） | 标准指标 | 结论 |
| 1 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
|
确认目的：检查并确认时间控制准确性符合设计要求 |
确认标准：时间控制器显示与实际控制时间差≤5% |
确认程序：按确认的操作规程，启动时间控制器，用法定计时器检测实际操作时间。反复三次，以确定时间控制准确性。 |
次数 | 时间控制器显示值 | 检测实际操作时间值 | 二者精度差 |
1 | | | |
2 | | | |
3 | | | |
平均 | | | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
|
序号 | 确认项目及要求 | 确认方法 | 结果 达到√末达到× |
1 | 噪声≤75dB(A) | 声级计，采用标准：GB/T3768 | |
2 | 空运转性能无杂声、平稳 | 人工目测 | |
3 | 装载稳定性平稳 | 人工目测 | |
4 | 减速机表面温升≤45℃ | 测温仪 | |
5 | 开车停车控制上无错误信号 | 人工观测 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
| | | | | | | | |
5.4运行确认结论
6.性能确认PQ
6.1检查和测试设备运行结果，确认YYH-15000一维运动混合机的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
6.2性能确认项目
- 设备在负载运行下的安全性
- 设备在负载运行下的控制准确性
- 设备在负载运行下的混合容积
- 设备在负载运行下的混合均匀度检测
- 设备在负载运行下的混合时间选定
6.3各项性能确认
6.3.1设备在负载运行下的安全性
在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并做出评价。
序号 | 设备在负载运行下的安全性确认项目 | 检查结果 是√否× |
1 | 连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率 | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
6.3.2设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。
序号 | 项目及要求 | 检测工具及方法 | 检测工具的校验情况 | 检查结果 |
1 | 时间控制器显示与实际控制时间差≤5% | | | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
6.3.3设备在负载运行下的混合容积
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对不同物料在不同装料系数下的混合容积准确性记入下表，并做出评价。
确认目的：检查并确认混合容积满足生产要求和设计指标 |
确认标准：zui大混合容积7500~9000L，zui大混合重量≤4500kg |
确认程序：物料的每批混合容积：V(L)，混合重量：M(kg) V=V0n，其中V0为一维运动混合机料筒容积，(L)；n为物料装料系数，一般产品取0.2≤n≤0.5； M=Vγ，其中γ为物料的假性比重，(kg/L)； 对YYH-15000一维运动混合机来说，混合容积为3000L≤V≤7500L； 当一般物料可以γ=0.5 kg/L，则每批zui大混合重量为7500*0.5=3750kg |
zui大混合容积 | 工艺要求(L) | 装料系数n | zui大混合重量 | 工艺要求(kg) |
3000L≤V≤7500L | | 0.2≤n≤0.5 | 3750kg | |
| | | | |
| | | | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
6.3.4设备在负载运行下的混合均匀度检测
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的混合均匀度检测记入下表，并做出评价。
确认目的：检查并确认混合均匀度满足生产要求和设计指标 |
确认标准：可采用相对标准偏差（RSD）定量分析混合均匀度，一般RSD值小于0.02或满足工艺具体要求； |
确认程序：a.根据标准操作规程操作，对混合物料进行取样→检测→统计分析。 b.一般取5-10个样品，取样应处静止状态下，取样点应均布在物料各个位置。 c.检测，用化学或物理方法，测定各组分（尤其是关键组分---示踪物）的含量：X；如样品数为5，则检测到5个结果X1；X2；X3；X4；X5。 d.统计分析，用统计学方法，进行计算，得出单一数值来评估混合质量。 ⅰ.算术平均值、标准偏差的求取； ⅱ.相对标准偏差：RSD（又称变异系数）或混合度M的求取，一般来说，RSD 值越接近0越均匀或M值越接近1越均匀。 (详细统计分析见附注) |
项目 | 取样点1 | 取样点2 | 取样点3 | 取样点4 | 取样点5 |
化验含量Xi | | | | | |
装料系数n | |
样本均值X | |
标准偏差σ | |
*分级时σ值σ0 | |
相对标准偏差RSD | |
混合度M | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
附注：统计分析
1)算术平均值：X ，又称样本均值X =
式中，n为点样品数（样本大小）；Xi为第i个样品测得参数，如质量、含量等。
2)标准偏差σ（又称SD），σ=
3)*分级时σ值σ0 , σ0 =
式中，P是混合物中关键组分（示踪物）的理论含量。
4)相对标准偏差RSD
RSD=σ/σ0 *
5)混合度M
M=1-σ/σ0
6.3.5设备在负载运行下的混合时间选定
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和YYH-15000一维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的混合时间检测记入下表，并做出评价。
确认目的：检查并确认混合时间满足生产要求和设计指标 |
确认标准：可采用在各时间水平下，按相对标准偏差（RSD）定量分析混合均匀度，当各点混合均匀度符合要求时，其RSD指数zui小情况下的时间为选定的混合时间。 |
确认程序：不同的物料混合的*混合时间不同，为此在混合中做若干检测。 - 根据标准操作规程操作，在同一时间水平上取若干样品，按上述6.3.4混合均匀度检测法得到每次RSD指数。
- 分若干时间段做出a款的每次RSD指数，按RSD指数zui小情况下的时间为选定的混合时间。
|
取样时间 化验含量 取样号 | 混合10min取样 | 混合15min取样 | 混合20min取样 | 混合 |
取样点1 | | | | |
取样点2 | | | | |
取样点3 | | | | |
取样点4 | | | | |
取样点5 | | | | |
取样点6 | | | | |
取样点7 | | | | |
取样点8 | | | | |
RSD % | | | | |
偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： |
6.4性能确认结论
7.结果评价
7.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准*，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。
7.2验证小组会签
7.3结论
8.验证周期
8.1设备主要部件更换时进行验证。
8.2每二年验证一次。
标准操作规程
YYH-一维运动混合机操作规程
版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 编号： |
颁发部门： |
制定： | 审核： | QA审核： | 签发： |
日期： | 日期： | 日期： | 日期： |
*次复审日期： 年 月 日 |
部门审核： | QA审核： | 签发： |
| | | | | |
- 目的：本规程为YYH-一维运动混合机的操作而设立的规程。
- 本规程适用YYH-一维运动混合机的操作。
- 职责：1）、岗位操作人员负责该设备的操作。
2）、工艺和设备管理人员对设备的操作行使管理和监督职能。
4、程序：
4.1干燥前准备工作检查
- 工作区已清洁，不存在任何与现操作无关的原料、残留物等。
B. 已准备好记录，用于标明生产区，生产批号。
- 所有与原料接触的设备部位已清洗干净。
4.2操作
序号 | 主要操作内容 | 责任人 |
1 | 首先检查驱动轮部位有无夹带杂物，然后按电源开关，接通电源，开空车试运10分钟，如不能正常运行立即通知维修部门 | 操作者 |
2 | 检查料筒是否正常 | 操作者 |
3 | 关闭出料口蝶阀，加料 | 操作者 |
4 | 根据设备装料容积、重量和物料配比密度，计算不同物料容量，输入到料筒里，并旋紧上盖 | 工艺员 操作者 |
5 | 将定时器设定在所需位置 | 操作者 |
6 | 开始混料，记录开始时间和结束时间 | 工艺员 操作者 |
7 | 混合结束按转动停止按钮 | 操作者 |
8 | 将接料桶放置在出料口相应位置，打开出料口蝶阀 | 操作者 |
9 | 将料筒反转，物料自动卸出 | 操作者 |
标准操作规程
YYH-一维运动混合机清洗操作规程
版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 编号： |
颁发部门： |
制定： | 审核： | QA审核： | 签发： |
日期： | 日期： | 日期： | 日期： |
*次复审日期： 年 月 日 |
部门审核： | QA审核： | 签发： |
| | | | | |
1、目的：本规程为YYH-一维运动混合机的清洗操作而设立的规程。
2、本规程适用YYH-一维运动混合机的清洗和消毒。
3、职责：1）、岗位操作人员负责该设备的操作。
2）、工艺和设备管理人员对设备的操作行使管理和监督职能。
4.1清洗实施的条件和频次：
4.1.1同品种换批号时需“小清"。
4.1.2换品种时即原品种生产结束后需“大清"。
4.1.3小清需作出清洁效果评价，“大清"则另需作出消毒效果评价。其中“大清"包括“小清"。
4.2清洗用具、清洁剂及消毒剂：
吸尘器、水桶、板刷、无纺抹布（不掉毛）、白猫或雕牌洗洁精，75%酒精。
4.3清洗方法：
序号 | 主要操作内容 | 责任人 |
1 | 打开进出口盖板，确保冲洗前容器内目测无明显其它残留物 | 操作者 |
2 | 用高压水枪热水冲洗机器内外，并确保筒盖、卡箍清洗 | 操作者 |
3 | 盖好出料口盖，将容器内注入一半容积的热水，并盖严进料口盖 | 操作者 |
4 | 开机转动15分钟，将水放掉（若有油污可用碱水清洗） | 操作者 |
5 | 再用热水冲洗料筒内壁 | 操作者 |
6 | 容器内加入1/3容积的纯净水，关紧上下盖，转动15分钟，取水样后放净，直至达到清洁标准为止 | 操作者 化验员 |
7 | 打开上下盖自然空气凉干，用无纤维布将设备擦净，若有净化的热空气吹干更佳 | 操作者 |
4.4消毒方法
用75%酒精喷洒设备与物料的接触面。
4.5干燥方法：采用自然晾干法或通清洁的热风进行干燥。
4.6清洗效果评价：
- 用清洁的白绸布擦抹，无不洁痕迹。
- 用纯化水冲洗，PH值测试此水呈中性。
4.7消毒效果评价：用擦试取样方法，允许残留限度达到工艺要求.
标准操作规程
YYH-一维运动混合机维护检修规程
版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 编号： |
颁发部门： |
制定： | 审核： | QA审核： | 签发： |
日期： | 日期： | 日期： | 日期： |
*次复审日期： 年 月 日 |
部门审核： | QA审核： | 签发： |
| | | | | |
1、目的：本规程为YYH-一维运动混合机的维护检修操作而设立的规程。
2、本规程适用YYH-一维运动混合机的维护检修。
3、职责：1）机修人员和岗位操作人员负责设备的维护检修。
- 工艺和设备管理人员对设备的维护检修行使管理和监督职能。
4、维护保养程序：
1）、料筒应避免硬物敲击，以防筒体变形而影响运转平稳。
2）、减速机定期加油，油位高度应至油标居中位置。
3）、减速机初次使用时，运转150~300小时后，须更换润滑油。更换时应去除残存污油。以后，每隔6个月更换一次。润滑油的牌号请参照减速机说明书选用。
4）、轴承处充填2#锂基润滑脂，每隔6个月检查补充一次。
5）、定期检查和调整链条、三角皮带的松紧程度。并在链条上涂抹机械油。
