YBB00152002-2015药用铝箔 检测要求及方法

　　药用铝箔是直接接触食用药品（胶囊、片剂、粉剂颗粒、水剂）的药品包装材料。GMP对药用铝箔的安全、稳定、可靠、外观等做了明确的规定。

　　国家药材标准YBB00152002-2015《药用铝箔》适合本标准适用于与聚氯乙烯PVC 、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固体药品(片胶囊剂等)包装用的铝箔。标准对药用铝箔物理性指标做了规定并介绍了实验方法。

　　YBB00152002-2015《药用铝箔》规定的检测项目和对应的实验方法：

　　【破裂强度】：去40mm*40mm本品3片，分别置于破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa。

　　【铝箔针孔度】：取长400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样10片。逐张置于针孔检查台上，在暗处观察针孔数量并记录，通过放大观察镜计算针孔大小，并记录。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。

　　【保护层耐热性】：将准备好的式样放在热封仪上,进行热封，热封条件:温度200℃，压力0.2MPa，时间1秒，取出防冷至室温，将式样与箔材料分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。

　　【水蒸气透过量】：热封面低湿度不超过0.5/（㎡.24h）

　　【粘合层热合强度】：照热合强度测法（YBB0012200-2015)测定没试验速度为200mm/min 20mmlm ，将PVC 硬片片夹在试验机的上夹上，铝箔夹持在试验机的下夹上，开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

　　【开卷性能】试样上放置 20mmx20mm的小平板与1.0KG砝码，于40℃烘箱中2个小时后，取出、观察， 粘合层面与保护层面不得粘合。

　　【荧光物质】：在紫外灯下其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状

　　【保护层粘合性】铝箔在剥离力不小于2.94N/20mm的情况下，保护层表面应无明显脱落

　　智能电子拉力试验机、热封仪、180°剥离试验机、暗箱式紫外分析仪、全自动耐破度试验仪、铝箔针孔度测试仪等药包材检测仪器满足YBB00152002-2015《药用铝箔》标准规定的物理性项目的检测需求。

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