医药领域如何实现天平“准确称量”?
《中国药典2010》《USP40-NF35美国药典》或药企的SOP(标准作业程序)一般都规定了试验中样品“称重”或“量取”的量及其允许的范围。例如,SOP规定“100.0mg”样品的实际允许称取的质量范围为99.9mg~100.1mg, ±0.1mg或者±0.1/100.0=±0.10%就是该100.0mg样品的称重能接受的质量范围,或称大允许误差。
在样品称重过程中,样品的实际质量是天平显示值附近的一个值,它以一定的概率落在以显示值为中心的对称范围内。通常用这一对称范围的一半,即不确定度来表征电子天平的测量精度。例如,电子天平称量100mg样品的测量相对不确定度为0.05%(k=2),当天平显示100.0mg时,该样品的实际质量95%的概率可能在99.95mg~100.05mg的范围内。
当天平称量获得的实际样品质量范围小于药典或SOP中规定的样品能接受的质量范围,即测量不确定度小于样品质量大允许误差,则表示该称量是准确的。反之,则无法获得准确称量。因此医药研究领域应根据药典或SOP中规定的样品质量大允许误差和评定的电子天平测量不确定度,选择合适的电子天平以实现“准确称量”。
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