本站客户服务
仪表网官微
仪表APP
仪表手机版
仪表小程序
协调会议（ICH）由制药代表委员会、科学家和机构组成，它在《ICH准则》中规定了制药业内进行的稳定性试验的功能、性能和记录要求。欧洲、日本和美国均就通用稳定性试验达成共识。
这类试验的目的是收集信息，以提供有关物质或药品稳定性的建议。其zui终目标是验证试样在既定的温度和湿度下暴露一定时间后的化学特性、微生物特性和物理特性。
药品稳定性试验箱以科学的方法创造一个比批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、*试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的选择方案，方便大批量药品进行*耐潮湿循环试验。
※科研机构与实验室
※药物与化妆品
药品稳定性试验箱功能特点
※全新无氟设计，效率高、低能耗、促进节能。
※采用特殊杀菌不锈钢内胆，四角半圆弧形设计，易清洁，便于操作。
※液晶触摸屏控制器，中、英文任意切换；程序编制采用人机对话方式，即使初次使用者亦可无障碍的操作；所有功能在屏幕上以图形和文字形式显示，能以曲线图观察机器运行状态；资料记录与故障诊断显示，当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息；可连接打印或485通讯接口，运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
※连续运行保证：两套进口全封闭压缩机组自动切换，保证设备连续运行。
※连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
※采用进口湿度传感器，避免传统干湿球传感器湿带频繁更换带来的烦恼。
※采用TMHM平衡式调温调湿方法，运行稳定，控温控湿精确并安全可靠。
※*的风道循环系统，确保实验室内部温湿度分布均匀。
※完善的安全保护装置，确保产品的运行更加安全可靠。
药品稳定性试验箱安全规格
※箱门开启时，微风循环和加热自动停止，无温度过冲之弊。
※循环风扇速度大小自动控制，可避免风速过快而造成的样品挥发。
※独立限温报警系统，能声光报警提示操作者。
※温度偏差报警，压缩机过热、过载、超压保护和缺水保护。
※有线监控报警系统（有线监控报警系统：时刻关注仪器运行情况，试验现场工作人员看管时，可在其他房间科室对产品进行有效监控和故障提示）。
※无线报警系统（短信报警系统：设备使用人员若不在现场，当设备发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信*时间发送到的手机，确保及时排除故障、恢复试验、避免造成损失）。
药品稳定性试验箱执行与满足标准
2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造：
| 欧盟安全认证 | EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006 |
| 稳定性试验条件 | 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的*，zui终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。 |
| *留样的稳定性试验的储藏条件 | 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5％RH 时间12个月 |
| 加速稳定性试验的储藏条件 | 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5％RH 时间6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX |
※提供3Q验证和校准服务
可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的*稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的*准确性，满足生产工艺要求。
※可提供上海*第三方测试报告
