DTPro无线温度/湿度/压力验证有数据统计分析功能
一、产品简介
DTPro无线温度/湿度/压力验证有数据统计分析功能,包括数据的大值、小值、平均值、跨距、同一时间的大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择。无线验证系统它可方便快捷的布置探头,检测点 位置不受物理束缚,大大提高验证效率。
二、产品特点
l 中英文双版任意切换
l 符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求;
l 具有数据审计跟踪功能,具有三级权限(可自由分配权限);
l 具有数据统计分析功能,包括数据的大值、小值、平均值、跨距、同一时间的大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择
系统由无线记录仪(温度、温湿度、压力)、数据读取工作站、无线验证软件组成。
该系统包括无线验证软件、无线验证探头、数据读取器等。无线验证探头自带电池,通过无线验证软件及数据读取器进行设置,
然后放入待测的设备中,连续记录设备中的情况,然后通过无线验证软件读取数据,并进行数据统计分析,形成报告。
数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口连接电脑,支持便捷安全的数据通讯。
软件自动实现数据收集、数据分析及报告生成功能,满足FDA 21 CFR Part 11,支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对
每个阶段进行验证,生成阶段验证报告。
三、执行的规范和规程
序号 | 规程代号 | 规程名称 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 湿热灭菌验证 |
3 | JJF 1366-2012 | 《温度数据采集仪校准规程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 |
相关规程 | 《药品生产质量管理规范》(2015年修订);《药品生产验证指南》(2003年版);仪器符合 FDA 21CFRPart 11条款的规范要求,同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求 |