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CI-95A 2324 浮游菌 确认 三 三方 检测

参考价
面议
具体成交价以合同协议为准
  • 型号CI-95A
  • 品牌
  • 所在地天津市
  • 更新时间2024-03-28
  • 厂商性质代理商
  • 所在地区天津市
  • 实名认证已认证
  • 产品数量194
  • 人气值1679
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检测浮游菌确认

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天津盛源科技有限公司是我国国内早从事空气及液体净化的专业公司。自1992年起开始研究和设计环境净化及检测方法至今。我公司通过多年的努力和经验的积累成立了维修和校正实验中心。仪器服务工程师多次前往美国参加培训,并且还取得了国内技术监督管理局的CMC认证许可。同时我公司是中国电子工程设计院洁净技术分会的天津工作站,对于洁净室工程师资格给予培训和认证。我公司是隶属于美国粒子检测公司中国区服务和销售中心。公司内工程师多次前往国外进行洁净室环境检测的专业培训,并就制药行业IQOQ具有丰富专业的验证经验。 PRODUCTS产品分类空气类:空气尘埃粒子计数器,尘埃粒子在线监测系统,过滤器检漏系统,温湿度测量仪,温湿度记录仪,风速测量仪,风量罩,压差测量仪,噪声测量,照度测量,微生物测量(浮游菌),压缩空气含油量含水量测量,臭氧检测器,甲醛测量仪,气流流型检测仪等。液体类:液体粒子计数器,不溶性微粒测量仪,TOC测量仪,PH值测量仪,电导率测量仪,粘度测量仪等。设备类:温度验证系统。 SERVICE检测设备的校准和维修提供尘埃粒子计数器、尘埃粒子传感器、过滤器检漏仪(光度计)、温湿度测量仪、风速测量仪、风量罩、压差测量仪、温度验证系统、TOC分析仪、液体粒子计数器的校准和维修服务。VALIDATIONS洁净厂房检测和验证项目洁净室:温度、湿度、风速、风量、风压、照度、微生物、洁净度的检测和认证报告。空调系统:调试风平衡、检测温度、湿度、风速、风量、机外余压、风管管道压力(静压、动压及全压)。 过滤器:提供过滤器效率、漏点、阻力检测。温度验证:隧道烘箱、干湿热灭菌柜、冻干机、高压锅、冰箱、冻干机等。

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产地进口 加工定制
产品类别: 第三方检测认证
产品名称: 浮游菌确认
使用设备:浮游菌采样器
浮游菌确认
一.浮游菌的验证:
1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制总则
1)生物污染的控制原则
        建立、使用和维护正式系统,以便在洁净室和相关控制环境下评估和控制洁净室和相关控制环境下的各因素,并影响工艺和产品的微生物。
2)生物污染的分析与测量
        危险区如果采用了洁净技术,其
2324 浮游菌 确认 三 三方 检测 产品详情

产品类别: 第三方检测认证

产品名称: 浮游菌确认

使用设备:浮游菌采样器

浮游菌确认

.浮游菌的验证:

1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制总则

1)生物污染的控制原则

       建立、使用和维护正式系统,以便在洁净室和相关控制环境下评估和控制洁净室和相关控制环境下的各因素,并影响工艺和产品的微生物。

2)生物污染的分析与测量

       危险区如果采用了洁净技术,其探测与监控要按采样计划采用适当方法通过采样和计数活单位来实施。当设施为空态、静态或随时可用状态时,要进行危险区的监控。在动态时也要按选定的正式系统进行常规监控。

2.GMP的要求

       第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

       对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

洁净度级别

浮游菌 cfu/m3

沉降菌(90mmcfu/4h

表面微生物

接触(55mmcfu/

5指手套 cfu/手套


<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-







关键词:采样器
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