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骨骼植入物磨损试验机
骨骼植入物磨损试验机
一、概述
骨科植入物耗材通常是指用于人体骨置换、支撑、修复和填充，以*或部分替代关节、骨或肌肉骨骼系统的临床骨科医用材料。涉及的部位包括肩、肘、髋、膝和脊柱。是目前临床上广泛使用的高价值耗材。
脊柱：融合器、椎体植入物等
创伤：接骨板、骨螺钉、髓内钉、外固定支架等
关节：臀部、膝盖、肩膀等
其他：运动医药产品、骨科修复材料等
二、标准依据
相关ASTM或ISO国际标准和国内标准可为此类测试提供指南。
01脊柱植入物耗材测试：脊柱内固定系统的疲劳试验
02创伤植入物耗材测试：金属骨螺钉的自攻试验，髓内针四点弯曲试验
03关节植入物耗材测试：股骨组件柄的疲劳试验
04牙科植入物耗材测试：骨内种植体的动态疲劳试验
三、试试验分类
1. 膝关节磨损试验机、肩关节摩擦磨损试验机
2. 髋关节磨损试验机、肩关节测试疲劳试验机、髋关节假体、丙烯酸类树脂骨水泥、
3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系统外科固定用部件、=牙种植体、肘、膝关节被动运动设备、全膝关节假体、肩关节假体、下肢关节康复器、脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能、胫骨部件疲劳、带柄股骨部件头部和颈部疲劳、椎间融合器动态疲劳试验、
4. 分子聚乙烯中杂质元素钛钙氯铝含量及氧化稳定性、交联分子量聚乙烯材料性能、羟基磷石灰涂层的结晶度和纯度、金属涂层表面形貌、全膝关节置换的磨损试验。
5. 外科植入物部分和全髋关节假体-髋臼壳的变形试验。
6. 外科植入物部分和全髋关节假体-带柄股骨部件头部固定的抗扭矩测定。
7. 带柄股骨部件颈部耐久性能测试和性能要求。
8. 有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能。
9. 脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能的评价。
10. 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验。
11. 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价。
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