GMP温度验证系统、水浴灭菌柜验证
水浴式杀菌锅是通过直接注入蒸汽，使热水罐的水升温到预定温度，然后注入工艺罐，同时使锅内的工艺用水不断循环，并通过水汽混合器循环加热灭菌。从而缩短了杀菌时间，提高工作效率。杀菌的工艺水可循环使用，节省了能源、时间及人力、物力的消耗，降低了生产成本。
GMP温度验证系统、水浴灭菌柜验证
在许多的药品生产中，为了保证药品的质量一般都需要进行灭菌，如大输 液、水针剂、口服液等，甚至在固体制剂原料中的中药材都需要通过灭菌 来保证其药品质量，可见灭菌是药品生产中非常重要的一个环节。那么， 您知道水浴式灭菌柜的工作原理是什么呢？
灭菌柜的工作原理如下：
（1）注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关 好密封门，然后往柜内注入RO水。
（2）快速升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动 循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水 。
（3）灭菌阶段：当循环水的温度到达工艺设定温度(如100℃)后，通过间 隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。停留在此阶段的时间即 为通常工艺要求所说的灭菌时间。
（4）在完成灭菌阶段后，关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜体内泄 压。
（5）开启相应阀门对柜内半成品进行两次清洗。
（6）直至柜内相对压为零，循环水排放完毕，药品温度低于30℃后方可 开启柜门。
总结灭菌柜的整个工作过程，可将其分为：
（1）注水阶段；
（2）升温阶段；
（3）灭菌阶段；
（4）降温泄压阶段；
（5）清洗阶段水浴式杀菌锅是通过直接注入蒸汽，使热水罐的水升温到预定温度，然后注入工艺罐，同时使锅内的工艺用水不断循环，并通过水汽混合器循环加热灭菌。从而缩短了杀菌时间，提高工作效率。杀菌的工艺水可循环使用，节省了能源、时间及人力、物力的消耗，降低了生产成本。
1、我们的验证仪（测温仪）和温度标准（干井和油浴） | ||||
2、体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证 | ||||
准确度0.1℃，分辨率0.01℃， | ||||
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4、交直流两种供电方式（适配器，锂电池供电）适应不同工作条件。 | ||||
5、三点校准功能：通过 3 点校准，判断在此温度范围内测温热电偶稳定性是否合格。 三点校准是验证过程中，对热电偶深头偏差修正的一个＊的过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。 用户可以根据不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C点温度，通过修改并炉的参数来对探头自动进行三点校准。三点校准自动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告、数据采集报告 低校准点温度校准 校准开始SCADA自动把低校准点设定110度传送给校准炉，控温仪表进行PID控温，当达到设定110度后升温阶段结束，随后进行30分钟的稳定周期控制以消除过程中不稳定因素。当稳定时间完成后，系统对每个测温探头和标准温度进行比较计算之间的偏差值， 并带入测温数据中使所有温度致，随后进行3分钟的校准判断，在此期间若测温探头的稳定性（zuida温度值－最小温度值）＜0. 5度，则低校准点温度校准合格，反之则校准失败，系统提示停止校准工作。 | ||||
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