满足制药规范，它做到了！介绍
罗卓尼克发布HygroLab水分活度仪符合FDA 21 CFR Part 11法规并提供IQ/OQ验证文档，这让HygroLab水分活度仪在应用中能够提供更多优势：
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合规：符合FDA 21 CFR Part 11说明设备满足FDA电子记录和电子签名的要求；
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数据可靠：FDA 21 CFR Part 11要求电子记录和电子签名具有与纸质记录同等的完整性和可靠性，由此使用符合其要求的HygroLab水分活度仪收集的数据，说明是可靠的，并受到保护；
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轻松审核：电子记录和电子签名受到保护，不受更改的影响，因此审核这些数据更容易、可靠；
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提高效率：电子记录和电子签名的采集速度比纸质记录更快，从而提高了数据采集和处理的效率。
FDA 21 CFR Part 11 概述
HygroLab 系统经过验证，其软件数据管理和控制性能符合FDA 21 CFR Part 11，在系统的安全、电子记录的完整性、数据保存和迁移等方面确保了FDA的合规性。
制药行业常常需要进行确认（Qualification）和验证（Validation）的操作，需要有文件证明所应用的分析仪器在交付、安装、使用时是按照设备的操作规范运行的。
IQ（Installation Qualification)，即安装确认，主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数符合制造商的描述和安全要求。
OQ（Operation Qualification），即运行确认，最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。
HygroLab 提供 IQ/OQ 验证文档，满足客户需要提供满足相关规范要求的证明文件。
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