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洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS
同时监测粒子、风速、温湿度、差压、浮游菌等 符合21 CFR Part 11相关要求 可对数据进行上限设置，实现声光预警及报警功能 选配灵活，对灌装机、冻干机、高温灭菌、背景区等最大风险点进行实时监测 系统软件可运行于局域网，只需授权即可对功能及数据进行设置和查看 提供最大风险点评估确认、方案设计、安装施工、认证文件制作、培训等服务
系统简介
洁净室环境动态在线监测系统为一套多点式实时测试、集中式数据处理的监测监控系统，能够实时并动态监测生产过程中各高风险关键区的尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数（风速、温湿度、压差、噪声、照度等），保生产过程的安全、有效和可控。具有实时监测、数据报警、数据回顾、审计追踪、电子签名、系统验证、数据缓存、智能维护、数据备份、打印等功能。
传感器：尘埃粒子计数传感器、浮游菌采样器、风速传感器、温湿度传感器、压差传感器... ...
控制器：集线控制器、粒子采样控制器、浮游菌采样控制器、报警控制器
气源：真空气源系统
监控：服务器、监控电脑、平板电脑、数据库软件、系统软件
验证：4Q、FAT、风险评估
部件：等动力采样头、电控系统、内覆膜采样管、气源管路、安装支架
尘埃粒子计数传感器
| 型号 | 3714 | 3715 | 3715-06 | 3715-08 | 3718-A | 3719-A | 3720-06 | |
| 粒径 | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.5、5.0μm (0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任选2~4种粒径) | ||
| 流量 | 2.83L/min（0.1CFM） | 28.3L/min（1CFM） | ||||||
| 光源 | 超长寿命激光二极管 | |||||||
| 计数效率 | 符合ISO21501-4、JIS B 9921 | |||||||
| 最大可测浓度 | 1,000,000CNT/ft3 | 2,000,000CNT/ft3 | 500,000CNT/ft3 | 1,000,000CNT/ft3 | ||||
| 数据缓存 | 2,000组 | 5,000组 | ||||||
| 气源 | 外置气源 | 内置气源 | 外置气源 | 内置气源 | ||||
| 通讯接口 | RS485 | RS485（Modbus RTU/TCP） | RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA、Ethernet（仅3720-06） | |||||
| 外接传感器 | 温湿度传感器 | |||||||
| 电源 | 直流 | DC 9V~28V、POE供电 | DC 15~28V、POE供电 | |||||
| 交流 | AC 100~240V | AC 100~240V | ||||||
| 外形尺寸 | 126×72×40mm | 220×105×70mm | 133×95×80mm | 180×110×19mm | ||||
| 标准附件 | 操作手册、等速吸引口、零计数过滤器 | 使用说明书、等速吸引口、零计数过滤器、AC适配器（3715-08除外） | ||||||
采用长寿命激光光源，平均*运行时间可达10年以上、提供3年超长质量保证；
3718/3719具有2000组测试数据缓存功能，确保监测数据不丢失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通讯协议，可与其他系统实现兼容。
风速、温湿度、压差传感器
| 名称 | 温湿度传感器 | 风速传感器 | 压差传感器 |
| 型号 | 0845 | 0846 | 0847 |
| 测试范围 | 0~50℃ 0~100%RH | 0.01~5.00m/s | 0~±50Pa |
| 测试精度 | ±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他温度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他湿度） | ±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他风速） | ±2%FS |
| 分辨率 | 0.01 | ||
| 通讯接口 | RS485（Modbus RTU/TCP） | ||
| 电源 | DC 24V | ||
| 外形尺寸 | 130×63×42mm | ||
浮游菌采样器
满足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采样流量（28.3L/min或50L/min）；
采样控制器实时监测并确保达到1 m3采样量；
测试结果需培养分析得出；
| 名 称 | 浮游菌采样器 |
| 参 数 | FKC-0S |
| 采样头撞击风速 | ≥12m/s |
| 采样流量 | ≥50L/min±6% |
| 收集效率 | 98% |
| 采样口流速 | 0.45m/s在洁净室内配测量筒等速采样 |
| 采样量范围 | 1-6000L |
| 采样头体积 | Φ108×42 |
| 采样头材质 | SUS316不锈钢 |
| 采样头重量 | 0.8kg |
| 安装方式 | 不锈钢托盘SUS304 |
采样控制器
控制气源系统的通断；
采样控制器实时监测并确保达到1m3采样量；
控制声光报警及设备联动时的开启或关闭；
| 名 称 | 控制器 |
| 型 号 | KL31 |
| 控制流量 | 28.3L/min（1.0CFM） |
| 外壳材质 | 304不锈钢 |
| 通迅接口 | RS485 |
| 功能 | KL31-01控制外部气源通断/内置流量计计算流量（电磁阀常关型） |
| KL31-02控制LPS气路通断（电磁阀常开型） | |
| KL31-03控制声光报警器通断及设备联动时的开启或关闭 | |
| 电 源 | DC电源 DC24V |
| 外形尺寸 | 150×70×50mm |
多种测试参数选配灵活
实时监测尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等)；
专业设置、智能数据统计
对人员操作权限、每个传感器的地址、动作、限值（警戒、行动、报警）等设置；
数据实时显示和记录（累计、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲线、柱状等形式显示；
数据生成日报、周报、月报、年报，可阶段性回顾及历史对比分析、备份、按EXCEL或PDF格式输出、打印；
双重流量控制、实时监测采样量
粒子计数传感器和浮游菌采样器配置采样控制器，实现气路的开启或关闭并实时监测采样量达到1m3；
智能报警
传感器异常（机械故障、数据超差、误计数、流量异常、信号故障等）时，实时声光报警；
系统设有多种报警原因选项，可选择备注或手动录入；
智能联动
数据异常时可通过系统软件实现灌装机、气源系统等设备的暂停及复位；
多级权限管理
针对管理员、操作员、工艺员、IT或QA等岗位分别授权，操控监测系统或查阅数据；
审计追踪、电子签名
记录账户创建、人员登陆、权限变更、系统运行时间和参数变化、数据、报警等信息；
数据可回顾、保存、备份、归档、打印，被相关权限人员逐条或批量确认，实现电子签名；
智能提醒维护
系统以传感器原始信息为依据，智能提醒传感器检定校准维护日期，降低人工成本；
数据缓存
传感器具有数据缓存功能，避免因断电等异常原因造成数据丢失，并具有可追溯性；
气源系统运行可靠
采用双泵冗余式真空系统，两台干式无油旋片真空泵，一备一用，可手动或自动切换运行；
监测点位扩容方便
可根据实际需要增加尘埃粒子、浮游菌等参数的测试点位，扩容方便，操控简单；
严格遵循相关标准
满足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等标准要求；
专业的安装部件
等动力采样头及安装部件采用316不锈钢制作、采用内覆膜净化采样管、安装部件符合GB 50591-2010标准要求。
参编标准
公司参与了“尘埃粒子计数器性能实验方法GB/T 6167 - 2007”、“尘埃粒子计数器校准规范JJF 1190 - 2019”、“在线尘埃粒子计数器校准规范”、“气溶胶光度计校准规范JJF 1800 - 2010”和“热式风速仪校准规范”等标准的参编撰写工作。
公司研发并生产具有技术的检定校准设备，如风速校正风洞、标准粒子发生装置、温湿度检定装置、粉尘检定装置、气溶胶光度计检定装置和风量罩检定装置等。全国绝大多数省、市近百家计量科学研究院或第三方计量检测单位先后配备了kanomax尘埃粒子校准装置、用于尘埃粒子计数器等产品的检定校准。
洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS
