HGV-8300 纳米刀肿瘤消融系统

一：技术背景

肿瘤是一类常见病、多发病，其中恶性肿瘤是目前危害人类健康较严重的一类疾病；肿瘤微创是目前一种比较常见的治疗手段，肿瘤微创消融通常是在图像引导下，将射频、微波、冷冻、激光、电场等能量极精准穿刺至肿瘤靶区，实施精准微创消融术，原位灭活肿瘤，是全新的精准。热消融通过对组织进行加热或冷冻来破坏肿瘤细胞，目前临床广泛应用的物理消融技术包括氩氦刀冷冻消融，射频、微波和激光热消融等。这些消融技术尽管疗效确切，但其主要缺点是对组织的破坏是无选择性的，即在消融区内除肿瘤组织外，正常的组织器官如血管、神经、胆管、胰管等均受到破坏。此缺点是导致消融术后出现并发症的主要原因，如临床常见的消融术后大出血、胆管系统损伤、肠管穿孔和神经功能障碍等。此外，由于血流会带走热量，热消融效果受到血液灌注影响严重。而且热消融是导致组织坏死，不易排出体外。

近年来，随着脉冲生物电学的不断发展，电场脉冲以其非热、微创的生物医学效应引起了研究人员的关注，而其中的不可逆电穿孔治疗肿瘤以其快捷、可控、可视、选择性和非热机理等的优势和特色更是引起国内外生物电学领域研究人员 的广泛关注，并逐渐应用于肿瘤的临床治疗。

不可逆电穿孔又简称纳米刀，是一种全新的肿瘤消融技术，它通过释放高压脉冲在肿瘤细胞上形成纳米级性穿孔，破坏细胞内平衡，使细胞快速凋亡，瘤细胞凋亡后，体内吞噬细胞将细胞碎片吞噬掉，治疗区域逐步被正常组织所取代。因此纳米刀在医术上也称为不可逆电穿孔。

南京先欧医疗科技有限公司研发的纳米刀适用于肝、肺、肾、胰腺、前列腺、乳腺以及其他实体肿瘤，尤其对靠近肝门区、胆囊胆管、胰腺、输尿管的肿瘤具有优势。

二：纳米刀消融相比传统消融优势

纳米刀系统一般由上位机控制系统，高压电压脉冲电源系统和电极消融针三大部分构成，南京先欧医疗科技有限公司较新研发的HGV-8300 纳米刀系统相比目前国内同类外纳米刀产品，主要在以下方便有较大的突破和提升：

1；算法的温度控制系统

纳米刀消融根本的优势是非热消融，不会损伤胆管类组织，但目前一般纳米刀无对消融组织的温度控制系统，极易对消融组织产生热损伤，从而演变为热消融，本公司纳米刀算法的温度控制系统，可以克服一般纳米刀肿瘤系统这一缺陷。

2；多频协同控制技术  消融更加

高频率窄脉宽与中频率中脉宽的组合消融方式：高频率窄脉宽相当与先行在细胞膜开一个小孔，中频率中脉宽实现快速把孔扩大，从而达到细胞的不可逆穿孔。

3；双极单针移动消融术，解决插针不平行的麻烦；让手术变得更多选择；

目前纳米刀消融肿瘤时，通常需要采用两条或两条以上的消融针插入消融部位，且必须保证两针之间的平行；本公司开发出了在一条针上同时分布了两个电极，可以一次消融1.5公分以下的肿瘤，同时对于大于1.5公分以上的肿瘤可以采用移动单元消融的方法来实现对大肿瘤的消融；

4；复合陡脉冲发生器产生双极性陡脉冲，有效抑制和减少肌肉收缩，防止因肌肉收缩产生消融针移位。

5：专用变压器CF隔离技术，可满足心脏电使用的技术，从而获得更高的安全等级。

四：HGV-8300 纳米刀系统动物研究

1：胰腺癌动物实验

2；肝脏消融实验

消融边界清晰，血管保留正常
3；大动物体表腺体瘤消融

三个月后体表腺体瘤消融，恢复正常