一、产品描述
GRS2000 医药无菌混悬液管线式均质机是制药无菌制剂专用三级高剪切在线均质设备，严格按照 GMP、FDA 洁净标准设计，专为无菌混悬液、抗生素药液、凝胶、微球制剂、yi用悬浮浆料研发生产。设备采用全密闭管线式在线连续处理结构，全程无暴露、无二次污染，che底解决医药混悬液颗粒粗大、粒径不均、静置沉淀、分层、药效分布不均、批次差异大等制药行业核心痛点，是针剂、外用药、生物制剂无菌生产线的标配均质设备。
二、工作原理
设备采用超高速变频三级定转子剪切结构，zui高转速 14000rpm、线速度 41m/s。药液通过负压密闭进料，全流量经过三级递进无菌剪切腔体，依次完成药物粉体打散、活性成分均匀分散、微粒纳米级细化均质。在高剪切、空化、湍流、挤压复合力场作用下，药物大颗粒被逐级破碎细化，难溶药物粉体充分解聚均匀悬浮，使固液体系高度稳定，实现无菌状态下一次性超细均质，无需反复循环，zui大程度保护药物活性成分。
三、无菌制药专属结构优势
1、全卫生级无菌材质
整机过流部件采用316L yiyong级镜面不锈钢，腔体无si角、无螺纹藏污、无物料残留，内外镜面抛光，杜绝细菌滋生，完quan满zu无菌制剂生产要求。
2、可在位清洗、可在位灭菌（CIP/SIP）
支持在线高温灭菌、酸碱清洗，无需拆机，清洗灭菌che底，杜绝交叉污染，适配医药连续化无菌生产流程。
3、无菌级双端面冷却密封
采用医药级博格曼双端面机械密封 + 独立水循环冷却，高速运行零渗漏、零wu染，杜绝润滑油、杂质进入药液，符合无菌药品生产规范。
4、密闭在线连续生产
全封闭式管线结构，物料不接触外界空气，有效防止粉尘、细菌、异物混入，保障药液无菌度与纯度，适合 24 小时连续无菌量产。
四、产品核心特点
1、无菌超细均质：医药混悬颗粒细化均匀，粒径分布窄，悬浮稳定性ji强，久放不沉淀、不分层，提升药品均匀度与药效稳定性。
2、保护药物活性：瞬时剪切、低温温升可控，避免长时间搅拌高温破坏药物活性成分。
批次一致性高：在线连续化生产，无批次色差、无细度波动，满足药企高标准质检要求。/3、洁净易维护：快装式结构，拆装简单、清洗便捷，适配药企频繁换品、灭菌工况。
4、合规可过检：整机结构、材质、工艺符合 GMP 洁净验收标准，可提供完整设备验证资料。
医药适用物料
无菌混悬注射液、抗生素混悬液、鼻腔喷雾混悬剂、yi用凝胶软膏、皮肤外用混悬药膏、微球制剂、生物制剂、药用辅料分散、铝mei加混悬液、疫苗佐剂分散均质。
五、医药无菌混悬液管线式均质机设备选型表
型号 | 标准流量（L/h） | 转速（rpm） | 线速度（m/s） | 马达功率（KW） | 进出口尺寸 |
GRS2000/4 | 300 | 14000 | 41 | 4 | DN25/DN15 |
GRS2000/5 | 1500 | 10500 | 41 | 11 | DN40/DN32 |
GRS2000/10 | 3000 | 7300 | 41 | 22 | DN50/DN50 |
GRS2000/20 | 8000 | 4900 | 41 | 45 | DN100/DN80 |
GRS2000/30 | 20000 | 2850 | 41 | 75 | DN150/DN125 |
GRS2000/50 | 40000 | 2000 | 41 | 160 | DN200/DN150 |
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