《高通量基因测序仪校准规范》征求意见

　　【仪表网 行业标准】近日，由全国生物计量技术委员会对口负责的《高通量基因测序仪校准规范》编制完成并征求意见，意见反馈张永卓，邮箱：zhangyz@nim.ac.cn ，该规范的主要起草单位为中国计量科学研究院。

 

　　高通量测序(High-Throughput Sequencing)，也称为大规模并行测序(Massively Parallel Sequencing，MPS)或下一代测序(NextGeneration Sequencing,NGS),有效解决一代测序(Sanger Sequencing>成本高、通量低、对人力需求高等问题，可一次对几百万到几十亿条核酸分子进行序列测定。目前高通量测序平台主要有基于桥式PCR扩增结合边合成边测序、乳液PCR扩增结合半导体合成测序、DNA纳米球滚环扩增结合联合探针锚定聚合技术等技术原理的测序仪。
 

　　高通量基因仪主要由主机、控制软件组成，其中主机包括主体架构、操作系统主机、光学系统、XYZ平台、芯片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系统、电源系统、显示系统等。
 

　　高通量基因测序仪具有较大的通量，能在提高效率的同时降低研究成本。目前已经成为了生命科学研究、临床检验、法医检验、食品微生物检验、动植物物种研究与检验等实验室的必备仪器设备之一。特别是在临床微生物病原学鉴定、微生物耐药学诊断、肿瘤诊断、遗传疾病诊断检测中发挥着重要作用。国内众多的高通量测序平台都有各自的一套评价标准，以提供对外检测的数据。
 

　　然而目前该类仪器的校准，既没有行业标准也没有国家标准，各检测实验室采用自校验的方式校准该类仪器，技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。制定《高通量基因测序仪校准规范》目的是为该类仪器的校准提供技术依据，使得使用该类仪器检测工作的各类实验室和分析测试中心，能够更好地为科研、社会、经济建设和发展提供客观、可比、可溯源的检测数据。体现我国在分析检测高技术领域和标准领域的水平。
 

　　《高通量基因仪校准规范》共分为10个部分，即范围、引用文件、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录等10个部分。
 

　　本规范适用于高通量基因测序仪(单次测序长度≤1000bp)的校准，不适用于桑格(Sanger)测序技术为原理的基因测序仪和纳米孔技术为主要原理的单分子测序仪的校准。