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医疗器械产业创新加速,未来将呈现出2个发展趋势

仪表产业 2021年05月08日 11:43:35 来源:制药网人气:19114
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  【仪表网 仪表产业】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。2020年以来,受疫情的影响,国产医疗器械得到了进一步重视,持续的利好政策推动下带动市场规模扩大,产业加速创新发展。本文主要简要分析我国医疗器械的法规和监管动态、行业市场和概况以及对未来发展趋势。
 
  医疗器械法规和监管动态
 
  标准方面,国家药监局统计,2020年医疗器械国家标准制、修订工作方面,制定11项,修订17项,代替及废止国家标准22项;行业标准制、修订工作方面,制定83项,修订42项,代替及废止行业标准44项。截至2020年底,我国共有医疗器械标准1758项,其中国家标准226项,行业标准1532项。
 
  政策法规方面,2020年,我国医疗器械领域的重磅政策持续出台,例如鼓励公立医院采购国产医疗设备,政策倾斜下,国产医疗设备领域的创新迫在眉睫。另外在2020年11月5日,我国高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作启动,冠脉支架价格从万元降至百元,随着药械集采常态化,将倒逼医疗器械生产企业加大研发投入,提升自主创新能力。
 
  监管方面,全链条监管体系持续强化。其中医疗器械UDI于2020年10月1日起正式实施,意味着医疗器械监管将实现可追溯,有利于保障患者安全及降低运营成本。在越趋严格的监管下,2020年我国医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。
 
  3月22日,国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》显示,2020年,国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告53万余份,与去年相比增长35.25%。其中Ⅱ、Ⅲ类器械分别占医疗器械不良事件报告总数的45.23%和33.26%。
 
  行业市场概况
 
  2020年受疫情的影响,医疗器械行业受到进一步重视,鼓励创新和加速审批等利好政策持续推进,我国医疗器械注册申请数量增长明显。根据国家药监局发布的2020年《药品监督管理统计年度报告》显示,2020年,全国共完成一类医疗器械备案35984件;受理医疗器械初次注册申请20654件;受理医疗器械延续注册申请16619件;受理医疗器械许可事项变更申请9614件;受理医疗器械登记事项变更申请12500件。
 
  数据显示,截至2020年底,全国实有医疗器械生产企业2.65万家,其中,可生产一类产品的企业1.55万家,可生产二、三类产品的企业分别有1.30万家和2181家。另从医疗器械经营企业数量看,截至2020年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家。
 
  与此同时,全国医疗器械的市场规模也在扩大。据中国医药物资协会医疗器械研究所抽样调查统计,2020全年中国医疗器械市场销售规模约为7000亿元,比上一年的5800亿元增长了1200亿元,增长率约为21%。另据中商产业研究院预测,2021年我国医疗器械市场规模将达到8336亿元。有机构预测,未来十年国内医疗器械行业将进入更为高速发展的时期。
 
  未来发展趋势
 
  随着我国医疗医药相关政策法规持续出台,医疗器械产业创新发展将加速,有分析认为未来医疗器械产品将呈现出两个发展趋势。
 
  其一,多元化。在庞大的蓝海市场面前,科技、互联网等巨头纷纷跨界入局分食蛋糕,未来医疗器械市场竞争将愈加激烈,如何提高产品和服务的竞争力是赛道上的新老企业需要思考的问题。业内认为,目前医疗器械行业正处于转型升级阶段,随着产品研发创新不断提速,将推进产业由单一化向多元化转变,由中低端向高端迈进。
 
  其二,智能化。随着科技的快速发展,近年来人工智能、5G、超高清视频等新技术也进入了医疗设备的领域,推动新模式和新业态的发展。如“红外热成像智能体温检测系统”,便是结合多人脸识别、大数据应用等智能化功能,应用到医院等公共场所。业内认为,未来医疗器械将与机器人、大数据、人工智能等融合发展。
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