《胶体金免疫分析仪校准规范》征求意见

　　【仪表网 仪表标准】由全国生物计量技术委员会对口负责的《胶体金免疫分析仪校准规范》征求意见稿已经起草完成。现向各位专家及委员广泛征求意见。Email：wulq@nim.ac.cn。
 

　　胶体金免疫层析技术是一种结合免疫分析技术、侧向层析技术、胶体金标记 技术的快速检测手段。金标试纸条主要借助毛细管作用使样品垫上的待测物经金 标结合垫移动至层析膜上。当待测物经过层析膜上的检测线(T 线)与质控线(C 线) 时会与上面的配体(抗原或抗体)特异性结合，最终通过目测 T 线与 C 线的显色情 况，在短时间内得到待测物的浓度，从而实现定性和半定量检测。然而目测在很 多方面存在缺陷，例如：(1)光线影响和长期用眼会引起视觉疲劳，导致误判；(2) 被检测物质浓度处于临界状态时难以目测；(3)目测得到的定性结果可能受观察 者的主观影响；(4)肉眼观察结果无法为检测单位提供电子数据记录。因此，金 标试纸条实验结果的数据化就显得尤为重要。
 

　　胶体金读数仪是胶体金免疫层析技术的衍生物，主要包括信号采集模块、信 号处理模块、人机交互模块和附加模块 4 个部分。通过检测样品对胶体金试剂板 上检测线与质控线的反应结果从而完成光密度和灰度值的检测，从而实现检测样 品的定量判断。随着快速检测行业的发展，胶体金读数仪在满足实验结果的准确、 快速读取的前提下，正逐渐向智能化和功能多样化的方向发展。在追求食品安全 透明化的今天，食品安全全程可追溯是一种必然趋势，而胶体金读数仪会是追溯 系统中不可或缺的一部分。
 

　　胶体金读数仪本身的稳定性和重复性，是至关重要的。仪器的读数结果往往 会受到信号采集和处理的影响，导致结果的不稳定。仪器对同一试纸条的检测结果一致，对不同试纸条的检测有较好的稳定性，是读数仪必备的良好性能。稳定 的结果对检测结果的判定有重要意义，特别是对检测限临界值的判定。因此制定 胶体金免疫分析仪校准规范对于实现仪器检测的重复性和稳定性校准和保障现 有胶体金免疫分析仪测量结果的可靠性至关重要。
 

　　根据 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》，参考 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求；GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26 部分：特 殊要求体外诊断(IVD)医疗设备等文件。
 

　　根据 JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范架构上 包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、概述、计量特性、校准条件、 校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。
 

　　校准条件：
 

　　本部分主要规定了胶体金免疫层析分析仪校准时需要满足的环境条件，以及 使用的标准物质及其他设备。实验室环境应当满足仪器安装的要求，不得存在强烈的机械振动，校准时实验室温度应当控制在(15~30)℃，相对湿度<70%。
 

　　校准项目和校准方法：
 

　　重复性的校准：
 

　　将同一色块胶体金标准卡连续读数 10 次并记录。其他色块重复以上步骤。 根据数据计算变异系数(CV 值)作为重复性的表征。
 

　　稳定性的校准：
 

　　将所有色块胶体金标准卡依次读数，记录为 0 分钟数据；2 分钟后开机， 将所有梯度试纸条读数，记录，为 2 分钟数据；再过 3 分钟后开机，将所有梯 度试纸条读数，记录为 5 分钟数据；再过 5 分钟后开机，将所有梯度试纸条读 数，记录为 10 分钟数据。以此类推至记录 30 分钟数据。
 

　　校准结果的表达和复校时间间隔：
 

　　经校准后的胶体金免疫层析分析仪应填发校准证书，校准证书应符合相关 要求，参照附录 B 给出的校准项目。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实 际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过 1 年。
 

　　本规范为首次发布。本规范适用于基于胶体金原理的免疫层析分析仪的校准。