制药级蒸汽取样器 制药行业蒸汽验证 符合GMP要求的蒸汽采样设备

在制药行业中，蒸汽作为灭菌工艺、设备清洁和关键生产环节的核心介质，其质量直接关系到药品的安全性、有效性和合规性。蒸汽验证是制药企业确保蒸汽系统符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关国际标准（如EN 285、FDA要求）的关键步骤。

在验证过程中，智能纯蒸汽取样器和蒸汽质量测试仪等专业设备发挥着重要作用。它们能够精准采集蒸汽样品并实时监测关键参数，确保蒸汽的干燥度≥95%、不凝性气体含量≤3.5%，以及过热度在合理范围内。这些数据不仅帮助企业满足GMP合规要求，还为优化生产工艺、提升产品质量提供了科学依据。

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的**效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

纯蒸汽质量检测仪器选择：

全自动纯蒸汽品质测试系统实时监测蒸汽质量，准确评估蒸汽的纯度和质量，并自动记录和输出检测结果。全自动设备的使用可以大大提高工作效率，减少人为误差，保证生产过程中蒸汽的质量和人员操作的安全性。

设计依据：

依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规。

智能纯蒸汽取样器：

智能纯蒸汽取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。

制药级蒸汽取样器 制药行业蒸汽验证 符合GMP要求的蒸汽采样设备