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技术文章

疫苗生产和批签发

阅读:21发布时间:2024-12-1

        从事疫苗生产活动,除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还应当具备下列条件:

 

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

 

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

 

       疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确历史、生物学特征、代次,建立详细档案,保证来源合法、清晰、可追溯;来源不明的,不得使用。

 

       样品标签是确保样本来源清晰可追溯的重要保证。但现实中,总会在冰箱中发现一些没有贴标或标签模糊的样品管。

 

       药品管理法中对设备的验证提出了专门的要求,如设备应有明显的状态标志,并定期进行维修、保养和验证。对设备在选型、安装、运行及性能等各个方面都有要求,验证文件归档保存,便于查看。

 

        纳特矩阵式物联管理系统(实验室样品管理系统)可通过软件智能化对实验室标准品物质、常用试剂、标准菌株、样品等实验室物资进行管理,其原理是利用了大数据通过自定义图形化存储方式,掌控物品的存入、取出、统计、定位等信息,实现数据 “来源可查"、“去向可追"、“责任到人"、“实时监控"的管理目标,帮助每个实验室更安全、高效地管理样品。

 

样品管理系统


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