浙江纳德科学仪器有限公司
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阅读：23发布时间：2024-12-1
疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。
疫苗通常需要很长时间才能开发出来并获得市场批准，作为预防性药物定价和资金方面的外部压力很重要，如何降低每剂的成本，同时提高生产过程中的产量？
细胞株菌株和培养基的选择是相关的初始因素，也是许多优化起点。一旦选择了细胞或菌株，所有的工艺参数，如营养成分、pH值、补料速率、温度等都需要优化。可监测不同参数变化影响的平行生物反应器系统是优化工艺条件的有效工具。在大规模疫苗生产中实现细胞高密度培养、提高单位制品的表达产量、简化生产工艺、降低生产成本、保证大规模生产疫苗质量都有着极为重要的作用。在过程分析技术（PAT）倡议的框架内，这些过程参数随着持续的数据分析得到改进，实验设计（DoE）软件工具在加速过程开发方面也发挥着重要作用。
优纳特提供创新的技术和的品质：
1.优纳特设备和服务符合国家政策法规，满足药品研发、生产对于性能和质量等的应用需求。
2.性能参数符合国家、行业、企业标准，具有明显技术优势。
3.具有完整、符合国家标准、能指导研究和生产的技术文件（说明书、标准操作规程、ISO、质量、气密性、特定批次及移液器证书）。
4.提供安装、运行、性能确认和验证服务，验证文件完备，可供归档保存。
优纳特样品管理系统提供了市场上可扩展性和综合性的产品组合之一，用于从研发实验室到中试和生产设施的无缝放大。过程控制的软件平台足够灵活，可以与第三方分析仪器相结合，如拉曼技术、细胞计数仪或质谱仪。
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