浙江纳德科学仪器有限公司
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阅读：28发布时间：2024-12-1
应依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。
操作权限与用户登录管理，至少包括：
1.建立操作与系统管理的不同权限；
2.具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。
企业应在系统和设备上对不同操作人员的权限进行定义和管理，确保操作人员完成适当培训，工作能力满足项目要求，并对关键数据进行相关记录，从而保证数据的原始性及可追溯性。“已生成的电子检验记录应可进行查阅和导出，且只有经人员允许查阅和导出，并确保相关数据的真实、完整和可追溯。
优纳特样品管理系统能做到多角色管理、密码访问、操作可追溯，让每一步操作都有迹可循，充分保证实验数据的安全，记录动态、完整的数据生命周期，更合规《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》8.1.3 电子数据的采集/输入，无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应该保证正确、及时地采集或记录数据。系统采集的数据应该以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中。
数据的产生、采集、处理、使用、审核、检索、备份、归档等综合记录为数据的完整生命周期，应保证数据的准确性、时间同步性、标准一致性。
在数字化发展良好的实验室中，如果可以采集电子化数据，应优先采取电子化的动态的数据存储，避免人工的、静态的数据存储。
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