卡式瓶和注射器包装药品的机械测试——穿刺落屑

卡式瓶用于笔式注射器、牙科局部麻醉产品和可穿戴给药装置等器械。它们由玻璃或聚合物套筒、弹性活塞、弹性垫片和铝盖（通常为含垫片铝盖）组成。垫片预期使用双面针进行穿刺。活塞主要由电机驱动（在可穿戴装置中）或手动驱动（在笔式注射器或牙科麻醉产品中）进行推动。

卡式瓶和注射器包装药品的机械测试——穿刺落屑试验

使用专业的穿刺落屑测试仪——NCC0332-C 穿刺落屑试仪

为了测试卡式瓶的穿刺落屑，需要选择一组装满水的卡式瓶，并用预期的针刺穿它们的垫圈。如果样品是牙科局部麻醉卡式瓶，取十二个试样进行检测，每个垫片至少穿刺4次；如果预期用途需要更多穿刺，则根据其预期用途穿刺更多次。每次穿刺后，冲洗针腔以收集针头中的穿刺落屑，并将其转移到过滤器中。

穿刺落屑测试仪试验完成后，将盒式瓶中的内容物转移到同一个过滤器中，以收集盒式瓶中的穿刺落屑。使用USP ＜788＞《注射剂中的不溶性微粒》中所述的照明条件和设备，在显微镜下放大40-110倍检查过滤器，报告任何尺寸大于150微米的微粒。这是对USP ＜381＞的一个重大变更。USP ＜381＞通常用肉眼进行微粒计数，其计数限度为直径大于50微米的微粒。

若样品为笔式注射控制器用卡式瓶，则采用这种类似的流程，但穿刺总次数为一百次。例如取十个卡式瓶各穿刺十次或其他样品数与穿刺成功次数的组合，但至少要取用五个样品。关键是要将每个接触卡式瓶的穿刺工作次数与产品市场预期不同用途进行相匹配。如果该器械在每次应用时均使用需要一支新针，则每次检测穿刺均需要使用新的穿刺针。