球囊扩张导管充气时无泄漏和损坏的试验标准

球囊扩张导管是一种特殊的球囊。球囊可以使用导管输送系统将球囊送到病变处并扩张病变。球囊扩张导致导管常用于治疗以及血管系统疾病，球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。因此，球囊扩张导管非常重要，对其物理性能的检测是非常重要的环节。 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管，规定了球囊导管在充气时无泄漏和损坏的试验的标准和要求，以及检验方法。

充气时无泄漏和损坏的试验

1 原理

模拟导管在体内的使用，充、放气数次。检查导管在充气状态下是否泄漏、破裂或突出。

2 仪器：球囊导管额定爆破压力测试仪

2.1水浴，可控制在37℃士2℃。

2.2充气注射器或等效器械，安装有精确度为5%的能测量并能保持充气压力的装置，且装有符合 GB1962的6:100圆锥接头，以便与导管连接。

3试验步骤

3.1向充气器械(2.2)里注水。

32连接充气器械和供试导管，至少把球囊全部浸入37℃土2℃的水浴(21)中

3.3保持2min，让导管与水浴的温度达到平衡，然后充气至球囊最大充气压力[见4.5c)]此充气压力下保持30s，然后放气。重复此步骤8次。

3.4 第10次充气至球囊最大充气压力，从水浴中取出导管，使球囊保持充气状态。

3.5 检查整个导管是否泄漏、破裂、突出，如果发生破裂是否有碎片产生及球囊破裂的方向。

4 试验报告

试验报告应包括下列信息: )导管的识别:

b)所用的充气压力，以千帕(kP)表示; c)导管是否发生泄漏;

d)导管或球囊是否破裂或突出。任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生