法兰耐破损性测试仪ISO11040标准要求

FL11040-C法兰耐破损性测试仪是根据标准《预灌封注射器-第 4 部分注射器和无菌预灌封注射器用玻璃针管》研发而来，主要用于测定鲁尔接头的物理特性，是鉴定法兰耐破损性的重要手段之一。

预灌封注射器-第 4 部分注射器和无菌预灌封注射器用玻璃针管

适用范围

ISO11040 第4部分适用于

-注射器用玻璃针管(单腔设计)

-无菌的预灌封注射器组合件。它材料、尺寸、质量和性能要求，以及相关的测试方法。ISO11040 该部分还规定了无菌的预灌封注射器组合件的组成部分的组件。

玻璃管和无菌的预灌封注射器组合件符合ISO11040 这部分的一次性使用。末组装的注射器的组件，如活塞和推杆，在ISO11040 该部分未做规定。

完整的备注:请注意引用了国家和地区的法规如欧洲药典，美国药典或日本药典。相关的，具体参考欧洲药典，美国药典和日本药典在 ISO11040 的这部分有具体的条款或小节。

5.4 性能要求

5.4.1 耐水性

按照 ISO 4802-1或 ISO 4802-2 测试时，对玻璃管内表面耐水性应符合ISO 4802-HC1 类耐水性容器的要求。

在进行试验之前，管的后端应用合适的密封件密封，例如胶活塞。

5.4.2 退火质量

当在应力检测仪观察玻璃管时，玻璃厚度的最大残余应力产生的光程差不应超过40nm/mm。

残余应力的试验方法应由制造商和客户之间达成一致。

5.4.3 内表面润滑性

管的内表面被润滑，6.5.1.2 适用。

5.4.4 法兰抗破损性

注射器管应有适当的法兰抗破损性。极限值应由制造商和客户之间达成一致。

法兰抗破损性能应根据 C.1 确定。注 法兰抗破损性试验方法为不同注射器的性能比较提供了一个一致的测量方法，并可能用来作为一个质量措施对变化进行评估，并监控生产。模拟特定的注射器系统的使用条件时测试方法可能需要进行调整，例如在使用自动注射器时。

5.4.5 鲁尔圆锥抗破损性

注射器应提供一个适当的鲁尔圆锥抗破损性。极限值应在制造商和客户之间达成一致。鲁尔圆锥破碎性能应根据 C.2 确定

鲁尔圆锥抗破损性试验方法为不同注射器的性能比较提供了一个一致的测量方法，并可能用来作为一个质量措施对变化进行评估，并监控生产。拟特定的注射器系统的使用条件时测试方法可能需要进行调整，例如在使用自动注射器时。

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