注射器密合性正压测试仪试验方法

注射器的密合性负压测试是一种用来检验注射器密封性能的测试，主要目的是确保注射器在使用过程中不会因为密封不良而导致药物泄漏或空气进入。

 FY15810-C注射器密合性负压测试仪以《GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 》、《ISO7886-1：2017 一次性使用无菌注射器》标准作为基础研发而来。

《GB 15810-2019 -次性使用无菌注射器》标准规定了一次性使用无菌注射器的命名、物理要求、化学要求、生物要求包装、标志、贮存等。

下面是标准中关于注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法说明：

C.1原理

用注射器抽吸水,密封注射器锥孔后,芯杆位于相对于外套最不利方向上,施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏。

C.2仪器和试剂

C.2.1密封或塞住注射器锥头的装置。

注:可以是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求的基准钢制的内圆锥接头。

C.2.2施加侧向力于注射器芯杆的装置，范围为0.25N~3N。

C.2.3施加轴向力于外套和/或芯杆的装置,可产生200kPa和300kPa的压力。

C.2.4试验用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三级水的要求。

C.3步骤

C.3.1将超过注射器公称容量体积的水(C.2.4)抽人注射器

C.3.2排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处，

C.3.3用装置(C.2.1)封住注射器锥孔。

C.3.4 从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力(C.2.2),力的大小应符合表1的规定。使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。

C.3.5 向注射器施加轴向力(C.2.3),通过活塞和外套的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持(30-5)s。

C.3.6检查注射器是否有通过活塞或密封圈的液体泄漏,但允许密封圈之间液体出现

C.4试验报告

试验报告中至少给出下列信息:

a)注射器的特性和公称容量,毫升(ml);

b)是否观察到通过活塞或密封圈的泄漏;

C)试验日期。

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