天津天河分析仪器有限公司
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阅读：13发布时间：2025-8-7
✦ 数据完整性 ✦ 随着信息化程度的不断深入，药企行业也有着很高的数字化需求，数据记录的完整性要怎么做才能做到呢？加审计追踪？限制权限管理？ 可以参照FDA在《临床研究中使用的计算化系统》中提出的ALOCA原则！评估数据完整性的基本五大原则包含Attributable(可追溯)、Legible(清晰易读）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(准确性)。 这个我听过，实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求嘛~ 没错，如果数据的管理满足了这些原则，我们就可以认为该数据记录满足数据完整性要求！ 我脑海中好像有了框架，但对嵌入式系统软件具体的要求有哪些呢？ 那我们就需要了解一下《药品生产质量管理规范》（简称GMP）附件1计算机化系统啦，其中明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的完整性。 概括来说，对嵌入式计算机系统合规性的功能要求主要有：测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名。相关的规定细则如下：
哦，这样就很清晰啦，不过我听说对电子数据安全性也有很高的要求？
没错，电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，则是对数据存储的介质等进行保护，来保障系统本身不会因为存储介质的损坏或故障造成数据丢失。
今天收获太多啦，如果再能帮我推荐几款满足这些需求的仪器就更好啦！
必须哒，天津天河分析仪器有限公司研发了多款微粒分析仪、渗透压摩尔浓度测定仪等，均可满足广大用户对于确保数据的完整性的要求。下一期中我们会展开细致的讲解，敬请期待！
哇，太好了，我一定搬好小板凳前排等候！
提前剧透一下，有需要的可以先了解哦~
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