天津天河分析仪器有限公司
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阅读：2发布时间：2025-8-7
一次性是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间的通道，常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序，操作方便且节约成本，提高了护理操作的效率，因此被应用在多种医疗场景中。
一次性微粒含量
两大指标
《GB/T8368-2018 一次性使用 重力输液式》中明确规定一次性应在最小微粒污染条件下制造，液体通路表面应光滑并洁净。为了保证一次性的洁净度，需对其中的微粒污染和药液过滤器滤除率进行检测。
NO1:微粒污染试验
原理：
通过冲洗内腔液体通路表面，收集冲洗液，并用显微镜法或颗粒计数器法进行计数。
步骤：
试验前用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。
1.行空白对照液（10等份500mL水样）的微粒污染检测，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm三个尺寸分类进行颗粒计数；
2.在层流条件下（符合GB/T 25915.1中的N5级的净化工作台），取10支供用状态的，各用500mL蒸馏水从靠近药液过滤器的一端冲洗内腔，然后收集全部洗脱液，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm三个尺寸分类进行颗粒计数。
NO2:药液过滤器滤除率试验
试验液制备：
用直径为（20±1）μm的胶乳粒子悬浮液作为试验液，100mL试验液中约含有粒子1000个。
步骤：
1.按下图所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100mm处剪断管路；
2.在洁净的环境中（如有可能，在层流下**），用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液；
3.将100mL试验液通过药液过滤器，在抽真空条件下，收集经过滤的试验液，用显微镜法或颗粒计数器法进行计数；
4.试验进行两次。
结果测定：
按以下公式计算给出过滤器的滤除率，以百分数表示。
该平台操作简便，全封闭管路，可安装不同类型的接头和的输液管，通用性强；测试过程中无需人员守候，大大节省了人力成本，提高了检测效率；可有效规范操作行为，保证各之间测试过程的一致性，避免人为因素影响测试数据的真实性。
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