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行业前沿 | RTU容器(小瓶,注射器和药筒)的机器人无菌灌装

时间:2021/8/18阅读:103

   在药品包装以及病人使用之前,灌装及密封是生产的last步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗,因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产

从后端走向前端的机器人

   不久前,机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能,如装箱、码垛。目前,在RTU(Ready-To-Use)容器(小瓶,注射器和药筒)的初级包装过程中,利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中,瓶子的包装是预先准备好的,因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封,从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。

   机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式,使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器,以满足对小批量药品,订制包装,产品和模具的快速更换,减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中,传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性,多种容器规格或大小以及过程的可重复性。

   随着技术的进步,机器人已经能够兼容样品的无菌生产,几乎不会产生任何颗粒,并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比,机器人具有一项特殊的优势:灵活性。它们具有完全的适应性,如果应用或者容器规格进行更改,可以进行重新编程,将成本尽可能的降低。


                                               机器人灌装中的称重系统

机器人灌装RTU容器的步骤

   1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的,他们装在一个密封的蜂巢盒中,因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中,可以确保运输的安全性,避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域(RABS/隔离器)进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中,机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸,并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。

   将蜂巢盒的密封纸撕掉后,蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中,通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下,机器人手臂提供了安全和清洁的操作,避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。



                                           
     撕膜机器人手臂

   2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后,会转到下个步骤,第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置,在灌装过程中,灌装头的位置是固定的,机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装,这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。


                                                   将蜂巢盒从底托中取出

   3.每个药品瓶完成灌装后,立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成,机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置,进行下一个步骤操作。


                                                      机器人手臂对药筒进行灌装

   机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性,同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作,减少颗粒物的产生,空气干扰和意外的摇晃,防止样品溢出或其他事件的发生,否则可能会导致计划之外的人工干预,从而损害无菌环境。

SP i-Dositecno SY注射器灌装机

   SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器,通过机器人实现灌装和加塞/加推杆,适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头,达到200VPM的灌装速度,同时具备IPC在线称重功能。此外,还提供拆袋,撕膜,去蜂巢,贴标签,加推杆等一些列完整的功能,机器人采用洁净化工艺设计,可进行VHP灭菌,充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。
   美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案,实现自动化,无菌化,标准化与集成化生产与管理。
   不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装,也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化;
   不仅可提供液体样品的灌装,也可以提供固体粉末样品的灌装;
   可用于生物药品,疫苗,眼药类药品等的灌装,满足不同客户的不同需求。



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