革兰氏阴性菌细胞壁内的脂多糖是强效的内毒素,其进入人体内会引起急性炎症反应。因此,内毒素检测和定量是评估药物、生物疗法和医疗器械是否安全供人类使用的必要手段。为了被批准治疗使用,产品必须满足 FDA 设置的内毒素检测范围。
20 世纪 50 年代,人们发现鲎的血液在内毒素存在的情况下会凝固。该凝血因子在随后被证实是鲎变形细胞释放的一种蛋白,可与内毒素发生反应。利用鲎血液中的变形细胞溶解物 (LAL),该凝血反应可
以在内毒素检测实验中被重复。最初,凝血的形成是在检测试管中被观测到,作为内毒素检测的一个判断方式。当研究人员发现凝血形成伴随着浊度,该方法被应用于动态比浊法,作为一种更加准确定量内毒素的方法。随后,龙沙公司推出的基于动态显色方式的 QCL™ LAL 检测试剂盒,改进后利用溶液颜色变化,使其具有更高的检测灵敏度 ( 低至 0.005 EU/mL ) 和更强的抗外部干扰能力。
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