污染物监测是制药和医疗器械行业生产过程中的关键环节。 其中一种较常见的污染物—内毒素，它可以引起发烧、炎症、头痛、exin， 甚至死亡。 内毒素是在革兰氏阴性细菌的细胞壁中被发现的， 目前可以利用敏感的、特异性的鲎试剂 ( LAL ) 法对其进行检测。

在内毒素存在的情况下，LAL 通过酶介导的级联反应产生的凝聚现象， 传统方式是我们可利用其凝聚产生的浑浊度变化对其进行定量检测。Pyrochrome 检测试剂是美国科德角公司(ACC) 推出的一款内毒素定量检测产品，其组成含有对硝基苯胺 (pNA) 的合成底物，由于颜色变化后可用于吸光度检测， 凝集化酶是由内毒素 ( 间接 ) 激活的酶裂解底物，释放 pNA，其在 405 nm 处有很强的光吸收值，我们在微孔板读板机上进行检测，OD值高低与样品中的内毒素浓度成正比。 对于企业来说使用仪器和软件必须在相应的合规环境来获取和存储数据，维护数据完整性是一项非常重要和迫切的任务，符合 FDA 21 CFR Part11 法规要求环境， 如果使用多个软件用于数据的收集、 分析并进行数据传输的话可能会导致潜在错误， 并让可追溯性变的复杂。 此外还额外产生应用支持、 多个应用程序上验证和培训人员的费用等。
 

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